1月4日，國家藥監局發布《關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》（簡稱《通知》）。《通知》提出，持續推動中藥評價體系的研究和創新。優化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變為向“前端”延伸的全程加速，制定發布實施《中藥注冊管理專門規定》，加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設，建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法。
《通知》提出，完善中藥應急審評審批機制。快速有效應對公共突發衛生事件，對國務院衛生健康或者中醫藥管理部門認定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規定情形的相關注冊申請實行優先審評審批。
《通知》還提出加強中藥材質量管理、強化中藥飲片和中藥配方顆粒監管、優化醫療機構中藥制劑管理、重視中藥上市后管理、加大中藥安全監管力度、推進中藥監管全球化合作等多項措施。
在加強中藥材質量管理方面，《通知》提出，推進實施《中藥材生產質量管理規范》（GAP）。充分發揮GAP在中藥材生產質量監管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求，促進中藥材規范化、產業化、規模化種植養殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監督檢查，推動中藥生產企業采取自建、共建、聯建或共享中藥材種植養殖基地，穩定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。
完善中藥材注冊管理。會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區性民間習用藥材管理，修訂《地區性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監督管理部門制修訂地區性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協調統一。
在強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管方面，《通知》提出，規范中藥飲片生產和質量追溯。遵循中藥飲片炮制特點，結合傳統炮制方法和現代生產技術手段，研究完善中藥飲片生產質量管理規范，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發布實施《中藥飲片包裝標簽管理規定（試行）》及相關配套技術文件，規范中藥飲片標簽的標識內容。
在加大中藥安全監管力度方面，《通知》提出，創新中藥質量監管模式。逐步構建“網格化”監管模式，完善中藥生產監管制度建設，研究制定并監督實施《中藥生產質量管理規范》。逐步建立并完善中藥生產區域化風險研判機制，針對重點企業、重點品種、重點環節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環節質量監管。
嚴厲打擊違法違規行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產和/或經營企業涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規銷售等違法違規行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網絡監測、投訴舉報等線索，聯合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。
在推進中藥監管全球化合作方面，《通知》提出，支持中藥開展國際注冊。積極開展中藥國際注冊政策宣貫和交流，支持國內具有臨床優勢的中藥開展國際注冊，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進口藥材的產地、初加工等生產現場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產實施檢查。（記者 傅蘇穎）
轉自：中國證券報·中證網
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
前兩個月工業經濟穩定恢復，企業利潤同比繼續保持增長
