實行制藥裝備質量安全市場準入制度

　　藥品是一種特殊商品，它性命關天，最直接地關系到全社會每個家庭，每一個消費者的身體健康和生命安全。實行制藥裝備質量安全市場準入制度，是從我國的實際情況出發，為保證藥品的質量安全所采取的一項重要措施。

　　國外經驗表明，制藥裝備質量安全市場準入制度，是為保證藥品生產的質量安全，具備規定裝備條件的生產者才允許進行生產經營活動、具備規定條件的制藥裝備才允許生產銷售的監管制度。因此，它應是一種政府行為，是一項行政許可制度。

　　為確保藥品質量安全，必須制定一套符合社會主義市場經濟要求、運行有效的制藥裝備質量安全監管制度。專家建議通過以下三個渠道提高制藥裝備質量：

　　一是對制藥裝備行業實行產品質量安全市場準入制度。對具備基本生產條件、能夠保證藥品生產質量安全的企業，發放制藥設備生產許可證，準予生產許可范圍內的產品，未取得制藥裝備生產許可證的企業不準生產制藥裝備；對企業生產的制藥裝備實施強制檢驗制度，未經檢驗或檢驗不合格的制藥裝備不準出廠銷售，對不具備自檢條件的生產企業要求其實行委托檢驗；對實施制藥裝備生產許可制度的產品實行市場準入標志制度。

　　二是明確制藥裝備產品質量的監管部門，充實監管隊伍，整合監管資源，加強監管。

　　三是加強制藥裝備行業的人才培養，提高創新能力和質量安全意識，同時進一步規范制藥裝備技術標準，提升產品質量。

　　規范制藥裝備行業秩序，促進制藥裝備行業健康發展，企業是責任主體，要從不斷提高自身競爭力做起，一個個個體的強大，帶來的必然是整個行業的強大。

來源：中國制藥機械設備網

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