近日，國家藥監局按照藥品特別審批程序進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片上市，兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物；采用附條件批準方式，應急批準航天新長征醫療器械（北京）有限公司研發的體外肺支持輔助設備注冊上市，該產品是第二款獲批上市的國產ECMO產品。
先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按照說明書要求用藥。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。
體外肺支持輔助設備在體外循環過程中提供動力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯合使用，實現肺功能輔助支持。該產品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。該產品由主機、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅動裝置、手搖緊急驅動裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成，其上市將進一步提升我國ECMO產品供應能力，滿足臨床急需，提升對新冠病毒感染重癥患者的救治水平，更好落實新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。 （國訊）
轉自：中國醫藥報
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