藥用膠塞行業亟需加強規范

　　有關數據顯示，目前我國膠塞生產企業已超過60家，年產能力達500億只，遠高于市場所需。同時，受藥品降價、招標采購等政策影響，制藥企業受到的壓力不斷向上游傳導，擠壓了藥包材行業的利潤空間。在此情況下，行業競爭加劇，一些藥用膠塞企業難免出現不規范的行為。

　　面對這種情況，國家食品藥品監管部門下發《關于加強對使用丁基膠塞藥品監督檢查及抽驗的通知》，要求各級藥品監管部門加強對使用丁基膠塞藥品生產企業的監督檢查，并對使用量大、不良反應較多、抽驗發現問題較多的使用丁基膠塞的藥品進行監督抽驗。此舉無疑對藥用膠塞生產企業提出了更高要求。

　　中國醫藥包裝協會副會長馮國平表示：隨著新修訂藥品GMP的實施，藥用膠塞行業也要適應藥企生產需求，作為藥企的原輔材料供應商，包材企業一定要把質量管理體系做得完整、規范。

　　藥用膠塞在國家發改委產業政策中被列為限制類產品，制定行業市場準入條件勢在必行，協會標準的制定將成為準入條件的基礎內容。協會標準的制定和推行，不但能提升產品質量，而且在一定程度上也能提高行業準入門檻，抑制產能繼續擴大。

　　為了保障藥品安全，藥用膠塞行業必須提高行業門檻，嚴格按照協會制定的標準，此外還必須滿足新版GMP的要求，只有如此才能真正促進行業發展。

來源：中國制藥機械設備網

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