為何生物仿制藥在全球范圍內變得異常火爆？

　　現在的生物仿制藥市場規模并不算大，2012年，全球市場規模只達到約16億美元，但是業界普遍公認，未來的10~15年是生物仿制藥的黃金發展期。

　　生物醫藥領域世界著名咨詢公司IMS預測，到2015年全球生物仿制藥市場會達到19~37億美元的規模，更有其他權威機構大膽預測，2017年的這一數字會達到179億美元。這也促使國內外不少著名藥企紛紛投資進軍生物仿制藥市場。

　　為何生物仿制藥在全球范圍內變得異常火爆，背后的原因、驅動因素究竟是什么？

　　高昂的醫藥成本壓力

　　持續已久且席卷全球尤其是歐美的經濟危機，使本來就很昂貴、逐年上升的醫藥成本問題更加突出，尤其在只有3億人口的美國，盡管人口不到全球的5%，但是其醫藥開銷卻高達全球的一半，占美國GDP總量的17.6%，位于全球發達國家之首。

　　因此，本已債臺高筑的美歐政府不得不想方設法通過降低藥價來降低醫療開支。而價格昂貴的生物藥（尤其是抗體藥）隨著一些原研藥專利已經或者即將到期，在2015年后，生物仿制藥有望為政府縮減醫療成本增加不少機會。

　　而對于新興市場國家如巴西、印度和中國而言，生物仿制藥同樣有很大的發展空間。這些國家都有眾多的人口，隨著經濟的發展和不斷提高的醫療保險覆蓋人口范圍的擴大，對醫藥需求必然要高于發達國家的增幅。然而，作為發展中國家，其有限的財政預算也迫使政府必須要對上述需要和對創新原研藥的需求做一個平衡，在此情況下，生物仿制藥勝出幾乎是沒有懸念的。

　　對于韓國、印度、巴西等國而言，生物仿制藥也被視為重要的宏觀經濟的增長引擎，這些國家通過建立先進制造和研發中心吸引不少外商投資。

　　對于我國而言，這一趨勢也日益明顯。其中一個例子和信號就是，去年，世界最大的獨立生物公司安進高調進入中國，并在上海設立中國分公司，決定要和中國的合作企業一同開發生物仿制藥。

　　到期的生物藥專利

　　生物仿制藥火爆的另外一個重要因素是：不少全球銷量最大的生物原研藥的專利已經或者不久將到期。

　　這從圖一可以清楚看出，全球銷售額最高的10種生物藥（最高每年82億美元，最低每年24億美元），其專利到期時間均集中在2012年到2019年間。僅僅這10種生物藥，其銷售總額在2011年就高達575億美元，因此，生物仿制藥有巨大的市場潛力并不是空穴來風。值得一提的是，基因泰克（Genentech，現屬羅氏）和安進（Amgen）兩家公司就分別擁有Top10生物藥中的4種和2種，這也充分顯示了作為全球最大、最著名的兩家生物公司的實力。

　　如果按照生物藥的治療領域來劃分，主要集中于以下幾個領域：糖尿病（胰島素）、類風濕性關節炎（主要是靶向腫瘤壞死因子TNF類抗體）以及腫瘤。

　　上述三大治療領域現在仍然是生物藥的最主要的適應癥范圍，且在全球均有至少上百億美元的市場。由于此類藥物需要長期使用，因此市場前景較好，這也是生物仿制藥以后的主要競爭領域。

　　而據最新報道，我國的糖尿病患者已經高達上億人，占全球的三分之一，所以，可以預見的是，我國將成為治療糖尿病的胰島素全球第一大市場。但是胰島素仿制藥屬于所謂的第一波（或第一輪）生物仿制藥，而上世紀末興起的第一波生物仿制藥中還包括圖二中的分子量相對較小的G-CSF（粒細胞集落刺激因子）和EPO（促紅細胞生成素），我國本土制藥公司均有生產供應國內市場并出口境外。

　　目前，第二波生物仿制藥主要是仿制抗體類藥物，尤其是圖一中的10大抗體藥物更是仿制熱點目標。

　　對生物藥的巨大需求

　　生物仿制藥既反映了市場急于尋找昂貴藥物的廉價替代品，更反映了市場對生物藥這些特殊藥的不斷增長的巨大需求。自從1982年全球第一個生物藥在美國誕生以來，生物藥的市場規模以超過化學藥的增速迅速擴大，2012年全球生物藥已經超過1600億美元的規模，大約相當于藥物市場總規模的16%~17%。由于原研生物藥的制造商還會不斷發現生物藥新的適應癥和推出全新的生物藥，上述比例預計還將不斷增長。

　　據預測，到2017年，全球生物藥的規模將達到2520億美元。在生物藥30余年的歷史中，標志性生物藥包括全球第一個、1982年在美國獲批的Humulin（即用于治療糖尿病的重組胰島素），阿替普酶（纖維蛋白溶酶原激活藥，t-PA）以及EPO、G-CSF和單克隆抗體。

　　值得一提的是，2012年在全球銷售額最大的10種藥品中，生物藥已經超過一半，其中銷量冠軍是雅培（即現在拆分后的艾伯偉AbbVie）的阿達木單抗（Humira，治療類風濕性關節炎），2012年的銷售額為92.6億美元，今年有望突破百億美元大關。自從小分子化學藥、著名的降脂藥、輝瑞的立普妥（Lipitor）專利到期后，全球藥品銷售冠軍甚至包括亞軍就是生物藥的天下了。

　　當然，生物仿制藥之所以火爆還有其他多種原因，比如近年來，新藥研發成本不斷攀升（尤其是對于大型藥企而言），投資收益比不斷下降，不少跨國大型制藥公司也在縮減研發開支，在此形勢下，開發風險更低的生物仿制藥對于一些創新藥企而言是無奈又必然的選擇。

來源：中國科學報

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