新版GMP特點鮮明 加大藥企認證難度

　　新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。主要有以下特點：

　　1、強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

　　2、在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌（生產環境中的微生物）和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

　　3、增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

　　新版GMP認證期限將至，8月以來已有部分企業紛紛通過認證。

　　1，紅日藥業在8月19日午間發布公告稱，公司的全資子公司北京康仁堂藥業有限公司通過國家GMP（2010年修訂版）認證，并獲得《藥品GMP證書》。

　　2，8月23至26，經過四天的檢查，湖北天藥股份有限公司通過國家級新版GMP認證。

　　3，8月30日午間，安科生物（300009）公告，經國家食品藥監局現場檢查和審核批準，公司全資子公司安徽安科恒益藥業有限公司通過國家GMP（2010年修訂版）認證，并獲得《藥品GMP證書》，認證范圍為顆粒劑、片劑、散劑（固體一生產線）。

　　凡今年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業，自2014年1月1日起必須停產。認證大限將至，國內藥企要抓緊時間，加強自身建設。

來源：中國制藥機械設備網

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