藥企還需提高藥品標準和內在動力

　　目前，藥品標準難題如一只無形的手，扼住了我國生物醫藥產業的咽喉。而發達國家大多把藥品標準化上升到戰略高度，爭相使自己的標準成為國際標準。

　　長期以來，我國藥品標準提高工作的主導者是政府部門，而企業不愿主動參與，僅是被動執行。

　　專家分析，企業缺少提高標準的經費投入和技術能力，僅滿足于生產的藥品符合標準。另外，政府缺乏提高藥品標準的政策扶持和利益保護措施。企業主動提高標準后不僅不能獲益，還有可能增加生產、檢驗及質量控制成本。

　　長此下去，企業必然會從標準提高的參與者變成旁觀者，從對個性注冊標準的主動提高變成對共性國家標準的被動執行。如果企業沒有太多機會參與到有關藥品標準研究的項目或課題中，藥典委員會專業委員中來自企業的代表有限。

　　同時，企業提高標準會增加時間和資金成本，目前尚缺乏相應的激勵機制，市場也未體現優質優價的回饋，因此，企業提高標準的動力不足。此外，我國還存在藥品標準信息化建設滯后的問題，未建立起統一、動態、高效的藥品標準信息平臺。

　　這就會造成的后果便是：難以統計我國藥品標準數量，標準總體底數不清；難以對現有藥品標準進行比較分析，標準整體水平不明；難以查詢最新標準，執行容易出錯；由于未建立統一的藥品標準數據詞典，信息共享沒有基礎。

　　業內人士，希望國家能夠建立相關的標準數據庫，哪怕是付費查詢，也會對企業很有幫助。據悉，FDA有著相對完善的已上市藥品注冊的數據庫，而由于我國在這方面信息化水平比較落后，藥企有時難以查詢到必要的藥品注冊標準建立的相關信息。

來源：中國制藥機械設備網

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