藥用輔料備案制度細則出臺呼聲高漲

　　在國家大力推動藥物研發創新、仿制藥質量一致性評價等工作的有利形勢下，無論是在品種還是質量上，國內藥用輔料企業都在尋求新的突破。藥用輔料企業頻頻發出“希望藥用輔料備案制度細則盡快落地”的呼吁。

　　隨著各界對藥品生產質量日益關注，“低調”的藥用輔料產業也得到前所未有的重視，國家對藥用輔料的管理正在不斷加強。有業內人士表示，盡管多次征求意見，但尚未正式發布實施，這或在一定程度上制約了藥用輔料的升級與創新。

　　2001年出臺的《藥品管理法》對藥用輔料管理提出了明確的要求；2006年，國家監管部門又發布了《藥用輔料生產質量管理規范》，作為推薦性標準供企業參照執行……去年8月出臺的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《有關規定》）更是揭開了藥用輔料管理的“嚴”時代。

　　《有關規定》明確提出“藥品監督管理部門對藥用輔料實施分類管理”，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即對生產企業及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家藥品監管部門組織制定，分批公布。

　　此外，對實施許可管理的藥用輔料，生產企業應按要求提交相關資料。經省級藥品監督管理部門按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求進行生產現場檢查，動態抽樣檢驗，并經國家藥品監管部門審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監管部門對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯。

　　而對實施備案管理的藥用輔料，《有關規定》則要求由生產企業提交相關資料，報所在地省級藥品監管部門備案。省級藥品監管部門可根據需要進行現場檢查和抽樣檢驗。

　　國務院下發的《生物產業發展規劃》亦就藥用輔料提出了相關要求：除了鼓勵新型輔料研發和應用外，在“通用名藥品高品質發展行動計劃”中，也重點強調要建設輔料數據庫，推行藥品原、輔料登記備案管理制度。

　　有業內專家認為，建設藥用原、輔料數據庫及推行備案制可有效地完善藥品生產的監督管理方式，實現藥品的可溯性，從而全面促進提高藥用輔料質量，保證藥品制劑生產質量，確保用藥安全。

來源：中國制藥機械設備網

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