新版GMP下 藥企無菌認證遇難題

　　據有關數據顯示，截至6月底，全國1319家無菌藥品生產企業，僅329家部分或全部通過新修訂藥品GMP認證，占24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑4個主要劑型的1028個無菌藥品品種中，通過認證的企業能供應630個，占61%。其中，大容量注射劑和凍干粉針劑供應率超過70%，小容量注射劑供應率接近60%，粉針劑接近40%；《國家基本藥物目錄》（2012版）中的171個品種，通過認證的企業可生產141個，占82.5%；臨床常用的563個品種，通過認證的企業可生產352個，占62.5%。

　　從以上數據來看，我國藥品生產產能過剩的情況依然比較突出，認證通過的比例和產能供應比例之間的反差較大，充分說明了我國醫藥產業結構，產能存在的問題，而且據有關人士分析，目前部分藥品生產企業，因經營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態度，推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現集中申請認證的情況。

　　在接下去的工作中，國家食藥總局依然強調“標準不降低，時間不延長”的原則。凡今年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業，自2014年1月1日起必須停產。同時該局明確，各地食藥監管部門應引導企業理性看待認證時限，年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的企業，到期后先停產，認證通過后即可正常生產銷售。

　　面對新版GMP中一些更加嚴格的新規定，我國藥企行業想要順利通過認證就必須嚴格按照要求，在認證期前努力加強自身建設。

來源：中國制藥機械設備網

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