藥用輔料行業始終受冷落 發展不容樂觀

　　數據顯示，到2011年，全球共有超過499萬噸藥用輔料用于藥品生產，品種超過1200種。而在我國，隨著醫藥產業規模的快速擴張，藥用輔料的需求量之大不言而喻。但令人驚訝的是，有著如此龐大的市場容量的藥用輔料在我國卻被視作可有可無的醫藥“配角”，藥用輔料行業始終遭受冷落。

　　標準缺失檢測粗放

　　在我國，藥用輔料行業的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。毫無疑問，在如此低的重視度之下，我國藥用輔料管理制度的完善度亦有待考究。

　　據了解，有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復雜，而藥企對于輔料的檢測卻簡單粗放。中科院上海藥物研究所研究員甘勇認為，藥用輔料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非單一的成分，很難用簡單的含量指標來檢測。因此，同一種名稱的輔料，各個企業的產品可能差別很大。然而，目前國內輔料現有的檢測標準卻往往比較簡單。

　　但在國外，藥企在選用某廠家的輔料時，往往會提出具體的內控要求，對輔料分子量、粒度等都有明確要求。因此，這個內控標準被視作保證藥品質量穩定性的關鍵所在。但國內醫藥行業卻缺乏相應的輔料研究和內控標準。

　　因此，外資原研藥與本土仿制藥之間存在質量差異，很大程度上是由國內外藥品中的藥用輔料質量差異所致。我國的藥用輔料行業目前正處于混亂的尷尬局面，輔料質量有待提升，但國內外資企業、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。

　　從2000年開始，國際上的藥用輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產上存在時間要求緊和運輸成本高的問題。對于國內藥企來說，用上高質量的國產藥用輔料是迫切的希望，而這，則有待相關政府部門發力。

　　藥輔發展不容樂觀

　　從2011年開始，國家食品藥品監督管理總局陸續出臺各類藥用輔料相關政策，而且嚴格程度逐年提高。2013年2月1日，正式實施了《加強藥用輔料監督管理有關規定》，強調藥用輔料生產企業必須強制執行藥用輔料GMP標準。而《醫藥工業“十二五”規劃》亦首次將藥用輔料納入五大重點發展領域。

　　政府的一系列動作表明，國家在試圖從各方面推動我國藥用輔料行業發展的同時，也嘗試通過各項舉措來加強對我國藥用輔料質量的監管。但是，藥用輔料的發展情況是否能樂觀看待？目前看來，這個問題的答案恐怕還要打個問號。

　　在政府方面看來，一系列的藥品相關要求的出臺，是其對藥品質量監管決心的體現。但對于藥企而言，政府的政策卻是一個又一個“甜蜜的負擔”。

　　去年年底，《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》出臺，《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》亦于日前發布。

　　從理論出發，仿制藥療效如果能接近或等同于原研藥，必然會獲得更大的市場認同。但是，輔料的差異對藥效有一定的影響，對仿制藥而言，產品研制就必須要選擇好的輔料，要和國外原研產品等同，才能保證品質一致。因此，對于藥企來說，一致性評價本身便相當于重新研發，需要耗費大量資源。

　　中國藥用輔料產業健康、有序發展的突破口在于，重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。

來源：中國制藥機械設備網

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