“5年來，我國深入開展了藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規行為，加強國家集采中選品種等相關重點產品監管，不斷強化全生命周期質量監管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升至99.4%。”7月5日，在國務院新聞辦公室就“強化藥品監管切實保障人民群眾用藥安全”舉行的新聞發布會上，國家藥品監管局局長焦紅如是表示。
焦紅指出，藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，也事關經濟發展和社會和諧穩定。國家藥監局自成立以來，堅持守底線保安全、追高線促發展，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質量監管，有效維護了藥品安全形勢的總體穩定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，有力保護和促進了公眾健康。
5年來，我國藥品醫療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續優化，累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。通過優先審評程序，我國每年有100個以上藥品獲批上市。通過資源優化，我國正逐步加強把審評資源真正傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥，以及兒童用藥、罕見病用藥等相關產品，比如去年就有66個兒童用藥獲批上市，今年上半年已有46個兒童用藥完成審評。
同時，我國全面加強藥品監管能力建設，落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，推進藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化，全面完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》制修訂工作，頒布實施2020版《中國藥典》，發布規章13部，藥品監管制度和標準體系的“四梁八柱”基本建立。
針對大家關心的藥品說明書的管理工作，焦紅表示，希望解決藥品說明書看不清的問題，推動藥品說明書適老化改革試點工作。國家藥監局將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，就是通常說的大字版藥品說明書，鼓勵企業進一步提供語音播報和盲文服務。
國家藥品監管局副局長黃果表示，當前，我國藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售整體呈現高速發展態勢。據估算，2022年，僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。2018年起，國家藥監局就建立了專門通道，對我國包括罕見病用藥在內的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審批，目前已有23個進口罕見病新藥通過專門通道獲批上市。
截至目前，藥品、醫療器械、化妝品均已出臺專門的網絡銷售監督管理辦法，明確了監管部門、經營企業和第三方平臺的法律責任，強化網絡銷售監測、發現案件調查處理的相關規定，強調安全風險控制的相關措施，要求對網售全過程強化質量管理。目前，各級藥品監管部門正在加強上述法規的宣傳貫徹工作，持續完善配套制度，督促相關企業依法履行法定義務。
同時，針對網絡銷售違法違規行為的隱蔽性和發散性，國家藥監局抓緊建立了“以網管網”機制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發現和消除網售可能出現的安全風險。目前，我國已經對網絡銷售企業和主要第三方平臺實行全覆蓋的網絡監測，后續還將不斷強化監測力度，提升監測的靶向性、準確性和時效性。針對發現的突出問題，藥品監管部門先后組織開展了藥品網絡銷售專項整治、醫療器械“清網行動”、化妝品“線上凈網線下清源專項行動”等，對違法違規線索及時調查處置，采取產品下架、網絡關停、取消備案等一系列措施持續凈化網絡市場。此外，加強多部門協作，積極推進與工信、網信、衛健、市場監管等多部門聯動，注重發揮行業協會作用，鼓勵消費者積極參與，構建全社會齊抓共管格局。
國家藥監局副局長趙軍寧表示，目前，中藥監管事業和中藥產業發展均取得顯著成效，2018年至今，國家藥監局已批準31個中藥新藥上市，更好滿足公眾用藥需求；加強中藥安全監管，中藥飲片抽檢質量整體合格率由2018年的88%上升到目前97%左右，中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。國家藥監局將創新審評審批制度體系，對中藥創新藥采取研審聯動、靠前服務等方式，激發中藥發展新活力。今年還將研究制訂《中藥標準管理部門規定》，構建中藥標準管理體系，針對中藥特點加強對中藥標準的全生命周期管理。（記者孫燕明）
轉自：中國消費者報
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