《中藥飲片標簽管理規定》發布：應標注“中藥飲片”明示屬性

　　近日，國家藥監局發布《中藥飲片標簽管理規定》（以下簡稱《規定》），進一步規范中藥飲片標簽管理。《規定》自2024年8月1日起施行，其中，保質期標注自2025年8月1日起實施。

　　《規定》共22條，明晰了適用范圍、總體要求、責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內容要求、發運過程中的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識等相關要求。

　　國家藥監局相關負責人表示，中藥飲片的包裝標簽與中藥飲片質量安全密切相關，是保障飲片生產、流通和使用安全性的要件之一。當前，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，部分品種僅憑包裝標簽難以區分產品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等），導致基層監管執法存在困難。

　　《規定》指出，中藥飲片標簽應當標注“中藥飲片”字樣，明示產品屬性。實施審批管理的中藥飲片的標簽內容應當按照國家藥品監督管理部門核準的內容進行標識。中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規格、藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規定注明藥品批準文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標簽的醒目位置注明。如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規范對規格項沒有規定的，可以不標注產品規格。使用符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可以按有關規定在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進口藥材生產的中藥飲片，標簽上可以標注相應進口藥材的通關單編號。

　　中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內容的，至少應當標注產品屬性、品名、藥材產地、規格或者裝量、產品批號和保質期等內容。

　　在保質期方面，《規定》明確中藥飲片的保質期由中藥飲片生產企業自主研究確定，在標簽標注的期限內，中藥飲片應當符合所執行的飲片炮制規范或者標準的要求。

　　此外，《規定》鼓勵標簽創新，允許企業根據需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生產地址、生產許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫保信息業務編碼、防偽標識、投訴服務電話等與藥品使用相關的內容。對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫囑。鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關鍵質量信息的查詢。（記者孟剛）

　　轉自：中國消費者報

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