新版GSP對藥品質量安全提出更高要求

　　新版GSP對藥品質量安全提出了更高的要求，這實際上是整個醫藥市場、醫藥供應鏈發展的需要；新的法律法規對醫藥流通行業產生的影響，是生產企業、醫藥流通企業、第三方物流企業都得面臨的挑戰和思考。

　　
　　新版GSP有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力，并將冷鏈管理和藥品運輸作為管理中的重點和難點。藥品生產、流通和運輸企業應該如何應對與突破？

　　
　　新版GSP的到來讓企業感觸最深的是很多細節問題都涉及到投入，需要購置相當數量的設備來保證我們的全程跟蹤。
　　

　　在冷鏈倉儲方面企業也遇到了一個困惑，新版GSP對溫濕度的探頭要求很高，一般一個2萬平米左右的倉庫就需要布置將近200個溫濕度探頭，對大型流通企業來說將是一個不小的投入，而一些大型跨國企業反映他們的工廠GMP并不要求這么多的探頭。這就涉及到標準如何落地，新版GSP和GMP之間如何銜接的問題。
　　

　　第三，如果是跨省業務的話，很多的冷鏈商品必須要上飛機，而按照新版GSP的要求，冷箱要求外帶溫濕度記錄儀，有時一件冷鏈商品運輸費用和包裝極其昂貴，而這個箱子的回收并沒有特殊的途徑，當費用直線上升的話，企業可能就會考慮放棄空運選擇公路運輸，如選擇可以回收包裝箱的中鐵快運來進行運輸。而這時又會遇到客戶響應速度比以前慢的問題，這是企業在發貨過程中首先遇到的問題。
　　

　　然而對藥企來說，產品最終到市場上是否可以繼續保證產品質量，最重要的環節是下游經銷商，它的管理體系是否健全非常重要。而制藥企業需要建立相應的冷鏈管理操作流程和質量管理體系，對下游經銷商要管理到所能覆蓋的范圍。當某些產品形成區域性擴張時，我們會更加注重考量經銷商是否具備相應的條件。
　　

　　當倉庫存儲空間不足時，也可能會選擇第三方物流，在合作前，質量團隊會對物流公司的倉儲管理進行考核。運輸是一個動態的過程，假如找一家運輸商，有些設備可能今天是好的，但過兩年可能就出問題了，所以認證也是個很大的問題。無論是藥企還是整個醫藥流通行業都需要加強上下游團隊協作的管理。
　　

　　在設備供應上都有一個安裝調試的過程，實際上，設備的維護非常重要，設備提供商需要提高設備的管理和運營能力，不斷實現技術升級。

來源：中國制藥機械設備網

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