無菌藥品整體認證通過率低 產能過剩仍突出

　　據了解，到今年12月31日，是無菌藥品生產企業通過新修訂《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）認證的最后期限，否則將被要求停止生產。

　　通報顯示，截至6月底，全國1319家無菌藥品生產企業，僅329家部分或全部通過新修訂藥品GMP認證，占24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑4個主要劑型的1028個無菌藥品品種中，通過認證的企業能供應630個，占61%。

　　其中，大容量注射劑和凍干粉針劑供應率超過70%，小容量注射劑供應率接近60%，粉針劑接近40%；《國家基本藥物目錄》（2012版）中的171個品種，通過認證的企業可生產141個，占82.5%；臨床常用的563個品種，通過認證的企業可生產352個，占62.5%。通過對產能情況的分析，國家食藥總局認為，認證不通過引發的藥品供應不足之虞，正逐漸消解。

　　凡今年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業，自2014年1月1日起必須停產。同時該局明確，各地食藥監管部門應引導企業理性看待認證時限，年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的企業，到期后先停產，認證通過后即可正常生產銷售。

　　國家食藥總局強調，從促進產業升級、調整產業結構的角度出發，各地對于有條件的企業，鼓勵其積極改造，早日通過認證；對于不具備條件的企業，鼓勵其主動放棄認證，形成能進能出、優勝劣汰的機制。

　　國家食藥總局強調，必須科學合理調配檢查資源，按照企業申請的先后順序依次開展檢查，即先申請先檢查，但對于市場急需的品種，可適當安排優先檢查。

來源：中國制藥機械設備網

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