認證大限將至 國內藥企“冰火兩重天”

　　距離新版GMP（《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》）首輪認證大限僅剩不到4個月時間，國內藥企的境遇可謂“冰火兩重天”。由于新版GMP參照了美國FDA和歐盟標準，門檻較上輪標準高很多。
　　

　　專家表示，上一輪的GMP對行業影響很大，如今新版標準更高，對行業來說是一種挑戰，有些企業要想達標很難，部分小企業可能由此出局。
　　

　　所謂新版GMP，是指2010年修訂的藥品生產質量管理規范，系時任衛生部部長陳竺簽發，新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產提出了更高的要求。按照規定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產的藥企，須在今年12月31日之前達到新版藥品GMP要求，其他藥企的達標時間則放寬至2015年年末，限期內未達標的藥企將失去藥品生產資格。
　　

　　“新版標準比之前嚴格很多，有些甚至比國際標準還苛刻，這樣對不少企業來說是艱巨的挑戰，到時醫藥行業會面臨洗牌。這個行業本來就是這樣，優勝劣汰，藥品研發技術、安全系數也就越高。”前述業內人士表示。
　　

　　江蘇某大型藥企一位技術人員表示，與其說是改造，倒不如說是補課。有些當初建生產線時就以新版GMP認證為參照的企業如今就不用擔心。
　　

　　“有些企業剛開始不重視，認為國家之前出過很多版本的GMP認證，這個也沒什么大不了。現在很多企業在賭，看看國家會不會嚴格按照這個期限來執行。”前述人士解釋稱，國家藥監部門曾在多個場合強調既不會降低標準，也不會放寬期限。
　　

　　據了解，通常無菌制劑的新版GMP改造至少需要3至5個月時間，生產企業最好擁有半年以上庫存，這對于那些一個劑型只有一個車間生產的企業，是種挑戰。再加上改造生產線、規范生產流程等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的人力、時間等間接成本，也讓部分中小企業有些猶豫。

來源：中國制藥機械設備網

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