外貿出口監管升級殺傷國內原料藥行業

　　2011年6月，歐盟通過了一項有關原料藥進口的新指令2011/62/EU（62號令），要求出口到歐盟的原料藥的國家或地區的監管部門必須出具生產企業每一批次產品均符合歐盟GMP標準的書面證明。該指令被國內原料藥界視為具有重大“殺傷力”的外貿政策之一。

　　
　　目前，我國出口到歐盟的原料藥數量約占醫藥商品年出口量的25%左右，歐盟是我國原料藥貿易的主要市場之一，歐盟出口情況的變化對我國醫藥出口影響較大。
　　

　　一家原料藥生產企業的相關人士表示，從海關統計數據來看，在我國原料藥出口結構中，有相當一部分是化工企業生產的，由于未按藥品生產規范生產，其生產成本較低，質量難以保證，這類產品的出口不僅擾亂了出口市場秩序，同時也形成了安全隱患，被國外所詬病。
　　

　　在過去很長的時間里，原料藥，尤其是中間體生產與化工企業有著千絲萬縷的聯系，在醫藥行業推進GMP認證過程中，國家藥品監管部門也曾努力推進原料藥企業GMP認證。由于監管權限所限，化工企業不進行相關認證，但它們生產原料藥的情況仍大量存在。這部分產品在國際貿易中占據成本優勢，對規范原料藥出口造成一定沖擊。
　　

　　目前，我國出口歐盟的原料藥大約有3種類型的產品：第一類是既有《藥品生產許可證》又有批準文號的原料藥產品；第二類是有《藥品生產許可證》，但沒有批準文號，專供出口的原料藥產品；第三類則是既沒有《藥品生產許可證》，也沒有批準文號的出口產品，這部分出口產品集中在化工企業。

　　
　　國家局藥品安監司生產監督處處長翁新愚表示，未來國家藥品監管部門將對前兩類產品按照一定程序開具證明。不對第三類開具證明文件。

來源：中國制藥機械設備網

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