近期，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》引發行業關注，其表示：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他生產企業相同品種的一致性評價申請。
實際上，早在2018年，國家藥監局在《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》中就已明確這一規則。在業界觀點看來，此次發布的《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》是從審評流程上進行了敲定，并在文件中將之前的“不予再注冊”改為“不再受理申請”。
對此，有行業觀察人士認為：此次意見稿主要針對有批文但未過評或沒有實際生產的仿制藥，目的就是清退大量陳舊批文。在現行制度下，未過評仿制藥一般會被撤網。
據了解，此次意見稿保持了之前審批上的靈活度：針對臨床必需、市場短缺品種，可向所在地省級藥監部門申請延期評價；境外生產藥品可向國家藥監部門提出延期申請；此外，其還要求企業承諾：補充申請一致性評價的藥品，其在國內外上市的該產品均采用同一生產線，且原輔材料的來源與質控、處方工藝、質量控制要求等都要保持一致。（全媒體記者 涂端玉）
轉自：廣州日報
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