質量是企業的生命 必須堅定不移的執行

　　一個新藥的誕生，往往需要企業花費數十億美元的投入。這是一個時間及其漫長、風險因素極不確定的過程，一點小小的紕漏往往會導致藥物批準的延遲或試驗慘痛的失敗，更不用說發生嚴重的質量問題了。投入的巨大人力、物力、財力付之一炬，結果是可想而知的。

　　對于管理當局來說，其肩負著國民健康的重任，責任是批準真正療效好、副作用小的藥物。若數據出現質量問題，而當局批準了一個本來療效不好的藥物上市，將會威脅大眾安全。
　　

　　質量源于設計，一個高質量的臨床試驗離不開前期周密的準備。俗話說“不打無準備之仗”，那我們應該從哪幾方面準備呢？
　　

　　從臨床角度考慮，方案必須有充分的科學依據，選擇的人群有代表性，消除影響的混雜因素，選擇科學的比較方法，從而得出可靠的結論；從研究者的臨床角度和項目的操作角度充分考慮方案可行性。這樣，有了充分的準備就已經成功了一半。

　　
　　大規模的臨床試驗像是一條生產線，更像是一張交織的網。要想臨床試驗有序開展，并保證高質量，決不是一個環節的管理和一時的重視。前期參與人員的項目培訓、中心的管理、研究藥品的管理，整個過程從始至終都不能懈怠，任何一個環節都不可忽略。就像一個有機生態圈，任何一個環節的問題都可能影響全局。
　　

　　高質量需要所有參與者嚴格按照規定執行。臨床試驗不同于工業生產，它沒有精密的儀器、高科技的設備，所有的操作完全是靠人操作，所以就對人員的素質要求比較高。
　　

　　嚴謹、細致是從業者的要求，誠實、求是是從業者的品格。科學的方案和嚴格的流程就在那里，需要的就是我們堅定不移地執行下去。

　　
　　經過這十年的發展，我們積累了越來越多的經驗；我們的科學和倫理意識在增強。相信通過行內各位同仁的努力，中國臨床試驗的明天一定會更加科學規范！

來源：中國制藥機械設備網

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