仿制藥監管力度加大和行業門檻提高

　　藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。

　　早在今年1月20日，國務院發布了《國家藥品安全“十二五”規劃》提出要全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要求在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。

　　據了解，仿制藥過去也叫做已有國家藥品標準，但實際上，仿制藥和已有國家藥品標準在概念上有所區別。官方解讀是：仿制藥和原創藥要成分一致、劑型一致、標準一致、有效性和安全性一致，仿制藥絕不是簡單的重復。

　　而外資企業的解讀是：從價格競爭到質量競爭。而不管是怎樣的解釋，當前對國內仿制藥企業來說，最重要的是要清點好自家的“孩子”并作出取舍，遴選有條件的產品盡快做好再注冊準備。

　　目前國內仿制藥已經注冊成為“國藥準字號”的產品數量龐大，企業注冊的產品由于種種原因，有部分是未能進行常規性生產和銷售的，所以，這就需要企業客觀、科學地篩選：哪些是值得保留，哪些是需要放棄的。如果不分輕重、不分優劣地去做再注冊，勢必帶來不必要的投入和資源的分散。

　　原料藥的再評價工作中更是焦點，現在某些原料藥品種繁多，尤其是成鹽形式的更是五花八門，而真正從原研藥一致性來評價來看，有些根本沒有存在的必要，甚至很難找到原研標準。由此篩選工作更為重要，做出明智的取舍是一件有意義的工作。扎堆出臺的醫藥產業政策，預示著監管力度加大和行業門檻提高。

來源：中國制藥機械設備網

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