國內藥企缺乏相應的輔料研究和內控標準

　　輔料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非單一的成分，很難用簡單的含量指標來檢測。因此，同一種名稱的輔料，各個企業的產品可能差別很大。
　　

　　據了解，有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復雜，而藥品企業對于輔料的檢測卻簡單粗放。
　　

　　目前，國內輔料現有檢測標準往往比較簡單。比如對于常用輔料之一的淀粉，通過現行的藥典標準進行檢測，檢測機構只能確定該物質為淀粉，但對淀粉的分子量分布等精細的特性參數并無檢測，而這些精細的特性參數實際上就可能顯著影響藥品的質量。

　　
　　據介紹，國外藥品生產企業在選用某廠家的輔料時，往往會提出具體的內控要求，對輔料分子量、粒度等都有明確要求，而這個內控標準通常是保證藥品質量穩定性的關鍵所在。
　　

　　國外藥企之所以如此重視輔料研究，是因為一些輔料品種中會出現一種或幾種特定的雜質。雜質本身在使用環境下會產生不確定的藥理作用，從而給產品的安全性帶來隱患。
　　

　　同時，雜質間還會相互發生化學反應，產生不確定的新雜質，這些新的雜質進一步與藥物或雜質再發生新的作用，加劇產品的安全隱患。藥用輔料雖然是藥品中的配角，但其重要性和原料一樣。

　　
　　專家表示，對于輔料研究的重視程度要像對待原料研究重視程度一樣，并且要研究原料與輔料之間的相互作用。這對企業藥品檢測和研發能力提出了新的要求。

來源：中國制藥機械設備網

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