藥包材和藥用輔料檢驗檢測水平待提高

　　外資原研藥與本土仿制藥之間存在質量差異一直備受詬病，而這種質量差異，很大程度上是由國內外藥品中的藥用輔料質量差異所致。

　　隨著藥包材和藥用輔料行業的迅速發展，以及食品監管體制改革后第三方檢驗機構向社會提供檢驗檢測服務等，承擔藥品安全檢驗的食品藥品檢驗機構面臨新的考驗。

　　據了解，有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復雜，而藥品企業對于輔料的檢測卻簡單粗放。為此，我國食品藥品檢驗機構應進一步加強能力建設，提高全國藥包材和藥用輔料的檢驗檢測水平。

　　通過完善實驗室質量體系建設，從全國檢測機構“一盤棋”的角度，建立藥包材和藥用輔料實驗室規范和要求；通過加強藥包材與藥用輔料標準體系建設，為監管工作提供技術依據；通過開展技術研究和風險評估工作，逐漸建立藥包材與藥用輔料安全評估體系以及質保體系；通過加強人才隊伍建設，重點培養一批從事技術基礎研究和檢驗方面的專業學科帶頭人和技術骨干。

　　國家食品藥品監督管理總局從2011年開始陸續出臺各類藥用輔料相關政策，而且嚴格程度逐年提高。

　　2013年2月1日正式實施的《加強藥用輔料監督管理有關規定》，強調了藥用輔料生產企業必須強制執行藥用輔料GMP標準。《醫藥工業“十二五”規劃》首次將藥用輔料納入五大重點發展領域。

　　國內企業在檢驗檢測的硬件和軟件上還有較大的提升空間，要通過市場引導和政策規范，從根本上提高藥用輔料的檢驗檢測水平。

來源：中國制藥機械設備網

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