中國藥企國際化縱深推進 新華制藥成行業先鋒

近年來，我國生物藥企已從十年前的不足百家增長到上萬家，開展國際化經營已成為中國醫藥產業發展壯大的迫切需求，眾多事例讓我們看到了中國醫藥企業國際化向縱深推進的趨勢，也看到了國內各大醫藥企業為推動此項工作所作的不懈努力。

近日，記者從山東新華制藥股份有限公司了解到，該公司收到了法國藥品及醫療保健品安全局（ANSM）簽發的其左旋多巴、甲氧芐啶、布洛芬等三個原料藥產品的EU-GMP證書，同時該公司也順利通過了英國藥品和健康產品管理局（簡稱 MHRA）對制劑生產的再認證。這是我國原料藥及制劑藥進入歐盟以來的又一次重大突破，將引領國內原料藥和制劑產品大品種的國際化發展。

制劑國際化是當前我國醫藥產業政策的重要導向，“十二五”期間將力爭實現80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或世界衛生組織的GMP認證。相較于原料藥產品，我國制劑產品的“走出去”起步較晚。對于長期以醫藥原料藥出口為主的新華制藥來說，讓制劑產品走出國門，特別是進入發達國家主流藥品市場,是其長期以來的夢想，也是國家政策鼓勵引導的方向。目前，我國只有為數不多的企業通過了歐盟對制劑生產的GMP認證。2011年8月，新華制藥制劑車間首次獲得英國藥品和健康產品管理局頒發的制劑產品cGMP證書，該認證在27個歐盟國家共同有效。通過歐盟GMP認證意味著27個歐盟成員國的高端醫藥市場向新華制藥敞開了大門，實現了中國制劑產品進入國際高端市場的突破。

據悉，從2013上半年開始，新華制藥出口創匯實現的同比增長近一成的數據反映出其原料藥和制劑產品雙輪驅動、雙翼發展的布局正在深化，其產品在國際市場的占有率及國際競爭力正在日益提升。

對此記者采訪了新華制藥董事長張代銘先生，他說：“目前新華制藥所有在產原料藥產品、制劑劑型均通過了國家GMP認證，取得歐洲EU-GMP證書的原料藥產品已增至了4個，在美國食品藥品管理局簡稱FDA注冊的原料藥產品有11個，在歐洲藥品質量管理局（簡稱EDQM）注冊并通過其現場檢查的原料藥產品有9個，一個制劑生產車間取得了歐洲制劑產品cGMP證書，還有多個產品在俄羅斯、印度等國家完成了注冊。公司絕大多數原料藥產品能順利獲得歐美等高端醫藥市場的官方通行證，得益于新華制藥20余年自營進出口業務的深入及國際化戰略的深化。”

據記者進一步深入了解得知，早在2003年，新華制藥就在德國漢堡設立了首家子公司拓展海外業務。目前，該公司已和歐美、日本、東南亞等60多個國家和地區的100多個客戶,建立了長期穩定的貿易往來,形成了雙贏的國際戰略合作關系。進入2013年以來，新華制藥（美國）有限責任公司在美國洛杉磯市注冊成功并順利運行，該公司定位于開發以美國為主的美洲高端醫藥市場，準確把握世界醫藥經濟發展動向，有利于新華制藥的發展及產品結構調整、研發水平提高，完全符合其“十二五”發展的需要及國際化發展戰略的要求。

從原料藥“走出去”到制劑產品“走出去”，以山東新華制藥股份有限公司為代表的中國醫藥企業國際化正在向縱深布局，新華制藥美國子公司和歐洲子公司將形成互動和互補，必將使“中國造”、“新華造”在國際市場更具競爭力。

來源：中國網

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