2023年批準注冊醫療器械產品2728個

　　國家藥監局近日發布數據，2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個、進口第三類醫療器械產品37個、進口第二類醫療器械產品38個、港澳臺醫療器械產品2個。

　　數據顯示，2023年共批準境內第三類醫療器械產品2081個、進口第三類醫療器械產品335個、港澳臺醫療器械產品22個。其中，批準創新醫療器械61件，同比增長10.90%，再創新高。

　　國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長郭昌茂向記者介紹說，2023年碳離子治療系統、質子治療系統、人工心臟等一批“國之重器”成功上市，不斷填補我國相關領域空白，實現了對一個又一個“卡脖子”技術的突破。截至2023年底，我國已有250個創新醫療器械產品獲批上市，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。

　　根據國家藥監局南方醫藥經濟研究所測算，2023年我國醫療器械生產企業營業收入預計為1.31萬億元，產業規模居全球第二。截至2023年11月底，全國共有醫療器械生產企業3.32萬家，同比增長3.12%。其中，生產第一類產品的備案憑證22119張，同比增長11.8%；生產第二類產品的許可證15605張，同比增長1.09%；生產第三類產品的許可證3038張，同比增長23.15%，高端醫療器械生產發展加快。

　　此外，截至2023年底，我國醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項、行業標準1703項，覆蓋了我國醫療器械各專業技術領域，與國際標準一致性程度已達95%，標準體系覆蓋面、系統性和國際協調性不斷提升。

　　目前，醫療器械鼓勵創新政策紅利不斷釋放。《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》提出，要著力提高醫藥工業和醫療裝備產業韌性和現代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板。

　　郭昌茂認為，各部門陸續出臺支持和保障產業高質量發展的政策，國內市場需求強勁，為產業發展提供了有力支撐。醫療器械上市公司經營表現穩健，產業集中度進一步提升，創新成果加速涌現，更好滿足了人民群眾健康需求。同時，我國醫療器械產品出口規模回歸常態、出口產品結構優化、國際競爭力逐步增強，展現出我國醫療器械產業發展的廣闊空間和強勁動力。（記者孟剛）

　　轉自：中國消費者報

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