中成藥“待遇”好 創新藥才能好

　　中醫藥怎樣才能實現高質量發展？這一話題再次成為業內熱議焦點。今年，多位醫藥行業代表在全國兩會上提出希望中成藥能用盡用，鼓勵中藥創新藥發展。

　　近兩年，在國家積極推進下，中藥研發整體投入在增加，很多中藥藥企自建研發團隊。去年，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵中藥新藥研制、加強注冊管理，業界認為未來將引發中藥創新藥研發浪潮。2023年藥品審評報告顯示，創新中藥申報臨床54件，同比增長近四成。然而與此同時，中藥創新藥生存現狀依然是困境和機遇并存。

　　現狀：中成藥“待遇”影響創新藥發展

　　今年兩會上，一直為中醫藥鼓與呼的全國人大代表、中國工程院院士張伯禮表示：中醫藥現代化大有可為、大有作為。同時他也認為，中醫藥傳統知識面臨著變異和流失的威脅，存在“不當占有”和“不當使用”情況，建議盡快制定中醫藥傳統知識保護條例。

　　全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉的建議非常直截了當：各級公立醫院應消除對中成藥尤其是中藥創新藥的誤解，取消對中成藥使用的各類限制要求。肖偉舉例稱，目前很多綜合型大醫院認為化學藥療效確切，中成藥沒有過硬的循證醫學依據，在藥占比較高時，醫院首先限制中成藥，甚至限制國家談判藥品中的中藥創新藥、醫保和基藥品種。肖偉建議，國家衛生健康委和國家中醫藥管理局應針對公立臨床醫院對中成藥的臨床應用制定政策，最大限度鼓勵使用中成藥。當前的困境挫傷企業研發積極性，會影響中藥創新藥的發展。

　　此外，全國人大代表、吉林通化谷紅制藥有限公司董事長趙菁建議，加大中醫藥知識產權的保護力度，建立符合中醫藥特色、能夠解決現實問題的知識產權保護制度。趙菁建議，重視中醫藥古籍的發掘與創新，建立古方發掘獎勵機制和數據庫，充分調動中醫藥學者、民間中醫專家參與中醫藥古籍開發、整理等工作，在古方挖掘與創新工作的同時注重其著作權、專利權和商業秘密保護力度。鼓勵中藥企業加強中醫藥的知識產權運營。

　　數據：中成藥占婦科用藥市場份額超七成

　　大有可為的中成藥在部分細分市場已成翹楚，比如婦科用藥市場，中成藥已是“主力軍”。中康開思系統數據顯示：2023年，婦科中成藥全國銷售額達67.51億元，占婦科用藥市場份額高達72.81%。婦科疾病往往需要長期用藥調理，中藥具有成本低、副作用小、綜合治療及補虛固本等優點，更符合中國女性的用藥習慣。

　　從品類格局看，婦科消炎抗菌類與調經類合計銷售額達到57.05億元，占據了婦科中成藥84.51%的市場份額；健康、養生等關鍵詞在以女性為主要受眾的社交平臺也受到廣泛關注。據悉，1982年~2000年出生的女性目前正是我國婦科品類的主要用藥人群，這些女性普遍接受過醫療政策教育，具有較強的婦科用藥和保健意識，愿意主動尋求專業的醫療服務和產品，以預防和治療婦科相關問題，這為婦科用藥市場帶來了更多的消費者和渠道。

　　婦科用藥逐漸成長為市場“富礦”，然而在行業觀察人士看來，目前中國的婦科用藥生產企業數量多、規模小、難以形成規模效應。企業產品存在同質化問題，各大婦科用藥企業之間競爭激烈。未來隨著婦科用藥行業逐漸走向成熟，創新藥物不斷涌現，婦科中成藥市場有望實現穩定增長。

　　建議：中藥創新得盤活用好自身“家底”

　　中藥創新，還得盤活用好自身“家底”。張伯禮建議，應該充分依托和利用國家試點企業的相關經驗和技術成果，加快制定安全性高、科學性強的中藥配方顆粒國標。在保持產品質量的前提下，合理制定原藥材入藥標準和產品含量檢測指標，以降低產品成本，減少醫保支出。還應考慮取消中藥配方顆粒省級標準的制定與備案，將工作重點轉向加快制定全國統一的配方顆粒質量標準。

　　全國人大代表、好醫生集團董事長、四川醫藥行業協會會長耿福能認為：“中醫藥新藥研發，不能停留在只是有效，而是要在為什么起效這個方面進行探索。我們要用現代科技破譯傳統中藥中哪些成分在起效，如何起效以及起效過程是什么等一系列科學問題。”

　　粵港澳大灣區的中醫藥創新資源充足，如何才能用好“家底”，推動中藥產業駛上發展“快車道”？全國人大代表、廣藥集團黨委書記、董事長李楚源建議，可以編制大灣區醫藥健康產業“鏈長制”發展規劃，將龍頭企業、高校院所、醫療機構和創投基金等多方“擰成一股繩”，通過“港澳研發+廣東轉化”“廣東研發+港澳孵化”“港澳產品+廣東應用”等產業合作模式，促進上中下游、大中小企業協同發展，從而培育壯大產業集群。

　　為此，廣藥集團已“打版”在先，其在澳門設立了國際總部并建成了澳門首家GMP中藥制藥廠——廣藥國際（澳門）青洲制藥廠。復方板藍根顆粒（低糖）【廣藥國際】中成藥注冊證明書是澳門《中藥藥事活動及中成藥注冊法》實施以及澳門藥物監督管理局揭牌成立以來頒布的第一個口服創新型同名同方新藥批文，其帶動白云山板藍根系列成果逐漸成為“澳門制造”名品。

　　記者觀察

　　改良中成藥可細分方向

　　實際上，中藥的確在不斷突破創新，門檻并不比西藥低。根據新的《中藥注冊分類》，新規將中藥注冊分成四類：中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥，前三類為中藥新藥。在國家大力發展中醫藥的背景下，應充分利用中醫藥資源、鼓勵中成藥優勢大品種進行多個細分方向的改良創新研究，比如婦科用藥、老年人用藥、兒童專用藥等熱門領域。

　　與此同時，越來越多專家紛紛建言，希望能進一步健全醫療保險政策對中醫藥的傾斜機制，適當提高中醫藥報銷比例，鼓勵醫院提供和使用適宜的中醫藥服務，這樣或能有效鼓勵創新藥研發和生產、促進中醫藥產業高質量發展，進一步提高患者用藥“可及性”。（全媒體記者 涂端玉）

　　轉自：廣州日報

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