2013年度仿制藥質量一致性評價首發75品種

　　2013年度仿制藥質量一致性評價品種和方法研究承擔單位敲定

　　首發鎖定75個品種

　　2013年度仿制藥質量一致性評價品種和方法研究承擔單位敲定。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）7月15日在官網上發布《CFDA關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》明定，本年度遵從《仿制藥質量一致性評價工作方案》確定的原則，36家藥品檢驗機構將建立與國外被仿制藥生產企業及國內藥品生產企業的溝通渠道，收集市售樣品，以達到或接近國際先進水平為目標，做好評價方法的研究。據悉，有75個品種被列為第一梯隊。按要求，鹽酸氨溴索片、頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片、鹽酸特拉唑嗪片等16個品種為2012年試點品種，評價方法于7月31日前報送中國食品藥品檢定研究院；其余的頭孢克肟膠囊、拉米夫定片、鹽酸二甲雙胍片、奧美拉唑腸溶膠囊等59個品種9月30日前報送。這意味著如火如荼的仿制藥質量一致性評價工作進入實操階段。

　　技術“拐點”

　　仿制藥質量一致性評價工作全面啟動，凡是2007年10月1日前批準的仿制藥將分批實施，并將加速開展基藥品種質量一致性評價方法和標準的制定。為促進這項工作，CFDA強調規定時間內未通過一致性評價的品種將暫停生產；藥品批文有效期屆滿時仍未通過一致性評價的，不予再注冊并注銷批文。看得出來，固體制劑是一個國家制藥水平最核心的代表。開展仿制藥質量一致性評價，目的就是要促進企業深入研究，起到“四兩撥千斤”的作用。

　　四川大學華西藥學院教授蔣學華在接受記者采訪時表示，對于一個具體藥物品種的評價，應伴隨其發現到應用的全過程，而且評價工作涉及眾多學科，其評價指標與方法因受科學技術發展水平限制，也需要不斷完善。因此，做一致性評價工作不能期待它解決所有的安全性和有效性問題，畢竟質量的提高是無止境的。“我認為，良好的管理措施是調動企業積極性的基礎，而一致性評價工作就是要使企業對自身產品的質量追求成為一個主動行為，這有利于撬動整個制劑業和相關產業的全面提升。”蔣學華認為。

　　藥企確實是開展仿制藥質量一致性評價的主體。國內某藥企研發中心負責人簡曉娜坦言，這次涉及她們公司的就有13個品種，公司正在積極開展一致性評價工作。“不過，在技術上很多藥企都遇到了一些共性的困惑。”簡曉娜分析道，如在她們最近的研究中發現，原研廠家的4條溶出曲線并未重現。她建議，設置恰當的檢測條件是建立標準曲線的基礎，必要時應當放寬檢測條件（如提高轉速等方式）讓原研制劑的4條曲線重現。

　　按CFDA的要求，專家提醒，測定多條溶出度曲線時要求在多種溶出介質中進行溶出曲線的比較，而且要求4條曲線都與原研藥曲線一致；另外在大規模生產條件下，要求批批一致。只有這樣才能督促企業深入研發，不斷提高生產工藝和品質。

　　把握機遇

　　仿制藥質量一致性評價涉及企業文號數量大、相關工作經驗少，要在“十二五”期間完成一致性評價工作壓力不小。采訪中，記者了解到，企業也面臨一些選擇。“首批75個品種篩選的全是基藥，在基層醫院用得較多，生產廠家也較多。這兩天我們公司也在討論，有些品種市場若很飽和，即便做好一致性評價工作也少有拓展空間，比如像異煙肼片這樣的品種或許會被放棄。”簡曉娜說。

　　另一個現實問題是，有些品種難以獲得原研制劑。針對這種情況，企業有申請成為參比制劑的機會，但也面臨挑戰。記者了解到，有藥企已把入選品種委托給其他機構做一致性評價，這些企業先行一步打造參比制劑。簡曉娜說，開展一致性評價工作就是要提高仿制藥的內在品質。“如果不是一致性評價，企業在推廣過程中要說自己的產品和原研等效，起碼得做生物等效性或者臨床。現在做一致性，只要溶出曲線一致即可，企業省了不少研發成本。”她認為更重要的是，這項工作可以解決很多遺留的處方工藝不合理問題，通過一次性評價可以促進公司審視自己的產品，優化產品結構，同時也是給企業一個證明自己產品療效確切的機會。

　　仿制藥質量一致性評價實際上是要求企業重新審定產品的科學性與合理性。但也有企業人士反映，積極做一致性評價其實投入并不大，主要還是擔心是否能在市場競爭中體現價值。華北某藥企的高管則從市場的角度剖析道，目前由于缺少科學、合理的客觀評價方法和指標，市場競爭拼的仍是價格，企業在制劑工藝的深入研究方面并沒有下足功夫，出現同樣的品種療效各異的尷尬。企業開展一致性評價工作，在定價、招標以及進醫保方面應該有足夠的體現。

來源：醫藥經濟報　作者：馬飛

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