替尼類扎堆研發抗腫瘤新貴隱憂

　　未來產品能否有好的表現，一方面決定于不同替尼藥物的臨床優越性，另一方面，企業的市場策略、定位和推廣能力將會對具體品種的市場發展有決定性作用

　　日前，科倫藥業申報阿昔替尼和對甲苯磺酸拉帕替尼2個多靶點抗腫瘤藥物的臨床試驗。在此之前，正大天晴與江蘇豪森獲得了伊馬替尼的生產批件。據記者統計，2013年至今，國內企業向CDE申報的替尼類藥物項目多達35個。替尼市場已經火爆起來。

　　替尼類藥物是近年抗腫瘤領域的熱點，全球新藥研發和國內仿制藥開發紛紛瞄準了這一領域，其市場前景被廣泛看好。但是在國內，由于在研和申報產品數量暴增，也引發了部分分析人士對未來該領域具體品種發展的擔憂，并認為，未來產品能否有好的表現，一方面決定于不同替尼藥物的臨床優越性，另一方面，企業的市場策略、定位和推廣能力將會對具體品種的市場發展有決定性作用。

　　火熱的替尼

　　記者了解到，科倫申報的阿昔替尼和對甲苯磺酸拉帕替尼均屬多靶點激酶抑制劑，前者適用于既往全身治療失敗后晚期腎細胞癌的治療，后者適用于治療晚期或轉移性乳腺癌。有研究表明，對于終點無進展生存，阿昔替尼有超過索拉非尼統計顯著性優點；拉帕替尼能延長患者腫瘤進展時間，且患者耐受性好。

　　同時記者了解到，目前在國內市場上，還沒有這兩種藥物的原研產品銷售，相關資料也并未顯示國內有藥企在研或申報臨床。

　　正大天晴獲得的是伊馬替尼原料藥與膠囊劑的生產批件，江蘇豪森獲得的是伊馬替尼片劑生產批件。

　　抗腫瘤分子靶向藥物替尼類產品是全球抗腫瘤藥新貴，自問世以來就成為藥企集中研發的方向，相關人士對全球申報品種的統計顯示，全球已上市及Ⅲ期在研的替尼藥物超100個。

　　而國內替尼類藥物研發同樣也在不斷升溫中。據記者不完全統計，目前CDE下發的替尼類藥物批件已達469項，在審批件114項，涉及國內外企業約50家。

　　目前正在申報臨床或生產批件的企業中，齊魯制藥、江蘇豪森、和記黃埔、先聲藥業和正大天晴是在研產品相對較多的企業，并且各自研發的側重點有所不同。

　　而據了解，已經上市的替尼類仿制藥物得到了較好的市場認可。2011年浙江貝達藥業獲批的埃克替尼，截至2012年底銷售額已達3.5億元，并進入浙江省、山東省青島市等多地醫保。

　　未來的爭議

　　國內替尼類申報的速度和熱度明顯超出業界預期。業內認為，根據目前的申報情況，可以預期后續獲批的企業將接踵而至。同時，厄洛替尼及吉非替尼等專利即將到期的早期替尼類藥物也正迎來仿制者的迅速加入。

　　有關企業負責人分析，“替尼熱”產生的原因，是企業看好該類產品的巨大利潤空間，很多廠家轉型沖向抗腫瘤市場則是看準了這個市場容量大。有些企業在研發上跟風，甚至連在研的替尼產品今后上市后如何定位都沒有理清。

　　有意思的是，關于替尼類藥物研發火熱是否會導致上市較晚的替尼類藥物成為雞肋，業界存有較大爭議。

　　部分樂觀人士分析認為，盡管全球替尼類藥物在研數量爆發性增長，但不代表“替尼大爆炸”，因大部分品種的研發目的是解決臨床上未滿足的需要。質疑者認為，由于未來上市的產品必然扎堆，抗生素的今天就是替尼類腫瘤藥的明天；在價格方面，按照中國習慣，仿制藥競品的暴增必然導致國家對該類藥物有較大的殺價幅度，因此巨額研發投資之后的效益仍存在不確定性，獲批時間的早晚和企業的推廣水平反而成為能否做大的關鍵所在，而不是創新產品本身的創新性。

　　但另有學者認為，對替尼類藥物未來市場的評價，不能僅僅依靠申報數量來討論，比如伊馬替尼，自2001年諾華制藥首個申報甲磺酸伊馬替尼的批件以來，向CDE申報伊馬替尼原料藥及制劑的企業已達到81個。未來這種產品必然會淪落為“大路貨”，市場競爭也會如前面質疑者所預測的那樣。

　　該學者指出，就不同的替尼產品來說，很多產品在臨床定位、靶點和機理方面均不一樣，比如吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼等。

　　“替尼類藥物的發展，會搶占其他原有抗腫瘤藥物的市場份額，但是隨著替尼類產品的更新換代，同類產品之間也必然會產生競爭。如果產品之間的差異性不夠，相似度過高，那么批準上市的契機，以及企業產品的推廣能力將會決定銷量走勢。”上述企業負責人表示。

　　“另外，替尼類藥物也會被其他新的抗腫瘤系列產品替代。”該負責人如是提醒道。

來源：醫藥經濟報　　　作者：楊俊堅　　董紅燕

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