無菌藥品新版GMP認證權限暫不下放

　　在國家食品藥品監督管理總局召開的新聞發布會上，該局藥品化妝品監管司負責人李國慶說，目前新修訂的《藥品生產質量管理規范》（新版藥品GMP）總體推進順利，由于截止日期限制，后期認證壓力可能較大，但監管部門將保證標準不降低、時間不放寬。

　　新版藥品GMP提高了無菌藥品生產環境的潔凈度要求和設備設施要求，圍繞藥品安全風險管理增設了一系列新制度，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。根據規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產企業應于今年12月31日前通過新版藥品GMP認證，否則將一律停產。而截至今年5月，全國1319家無菌藥品生產企業中，通過新版藥品GMP認證的僅有306家，占企業總數的23.2%。

　　李國慶透露，盡管按照機構職能轉變的要求，藥品質量管理規范認證職責將由國家食藥總局下放至省級食品藥品監管部門，但“只有當這一輪認證完成之后，省級食品藥品監管部門也具備認證的能力和條件時，無菌藥品的新版GMP認證權限才會考慮下放”。

來源：鳳凰

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