中藥配方顆粒法律屬性之辯

　　中藥配方顆粒是一種比較特殊的藥品概念，從《藥品管理法》的視角來看，它究竟屬于中藥飲片還是制劑（指生產企業制劑）類別，在藥品監管執法與使用實踐中還存在著一定爭議。筆者認為，要對這類藥品依法進行監管，必須厘清其在藥品管理法律意義上的屬性。

　　中藥配方顆粒之所以會引發大家的關注，主要原因是它在醫藥市場上非常熱銷。據有關部門統計，早在2009年全國中藥配方顆粒的產量就超過1萬噸，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年以30%以上的速度遞增。但在繁榮的表象下也伴生著潛在的問題：一是在使用與銷售層面。醫療機構以用藥方便為理由，大力推薦患者使用中藥配方顆粒以取代煎服的草藥，同時很多有證或無證的網站也在銷售中藥配方顆粒。二是在生產層面。總體而言，大多數醫療機構使用的中藥配方顆粒來自合規的藥品生產企業，而某些網站所銷售的產品不僅不是來自合規的藥品生產企業，甚至連藥品企業都不是，比如由“某天然植物原料廠”生產的所謂中藥配方顆粒。三是在醫療機構購進層面。絕大部分醫療機構的中藥配方顆粒是從藥品生產企業購入，但也有少部分醫療機構是從藥品批發企業購入的。根據現行的規定，中藥配方顆粒只能在試點生產企業生產，并只能銷售至由省級藥品監管部門備案的醫院，從未被批準進入藥品批發流通領域，故藥品經營企業不得經營。對此問題，國家食品藥品監管部門曾在2006年發文重申，藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒。

　　生產與使用中藥配方顆粒的法律法規依據是《中藥配方顆粒管理暫行規定》，原國家藥品監管局在2001年推出這個特殊品種的初衷是對中藥湯劑進行改革試驗。因為中藥配方顆粒免去了煎煮中草藥的過程，相當于把繁瑣的煎煮流程由患者或代煎醫院交給了藥廠，具有沖調時間短，方便服用，易于處理等諸多優點。此外，由于提取工藝的科學化與規模化，也可以起到節省中藥材資源的效果。

　　那么，中藥配方顆粒的法律屬性究竟是什么？它是屬于中藥飲片還是中藥制劑？從《中藥配方顆粒管理暫行規定》第一段的明確表述“為推進中藥飲片實施批準文號管理，規范中藥配方顆粒的試點研究，中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理”來判斷，是把中藥配方顆粒視為中藥飲片來管理的。但是如果作為中藥飲片來看，它卻又顯得與眾不同，屬性模糊。

　　第一，中藥配方顆粒的生產工藝遠遠超出了飲片的炮制方式，已經延伸到了制劑的生產過程，其工藝流程涉及藥材、飲片、浸膏、中間體、成品。在《中藥配方顆粒管理暫行規定》附錄中，關于《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》的第七項“檢查”是這樣規定的：除另有規定外，按照《中國藥典》現行版一部附錄顆粒劑通則項下規定的檢查項目進行檢查。顯然，它較之于中藥飲片更接近于中藥顆粒劑。

　　第二，中藥配方顆粒的質量標準，按《中藥配方顆粒管理暫行規定》要求，由各企業自定企業標準。眾所周知，按照藥品管理法律法規，藥品（特指制劑）必須按照國家藥品標準；而中藥飲片則可按照國家藥品標準或省炮制規范。這樣中藥配方顆粒就處在特殊地帶。

　　第三，對中藥配方顆粒生產經營實行特殊管理。即中藥配方顆粒必須由試點企業生產，不能進入藥品流通領域，只能銷售給醫院，只有經過省級藥品監管局備案的臨床醫院才可以使用。從《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布到現在已超過10年，中藥配方顆粒仍然處在試驗階段，若是把它視為中藥飲片的替代物，就不需要把它當作新藥嚴格管控。因為通過對比藥品管理法律法規中的相關條款，對中藥飲片的管控力度是弱于制劑的。

　　第四，關于藥品療效方面的爭議一直存在。有藥品行業內的人士從藥理角度提出質疑：一是認為中藥配方顆粒缺乏“群藥共煎”的過程，因而不具有煎服飲片的所有有效成分；二是中藥配方顆粒處在試點研究階段，沒有權威的國家標準，其安全性、有效性和質量控制等方面存在潛在風險。更堅決的反對者認為，中藥配方顆粒并不適合在醫療機構大范圍地推廣使用。這就帶來一個問題，中藥配方顆粒作為傳統飲片的替代品卻達不到傳統飲片的功效，則明顯有違中藥湯劑改革試驗的目的。

　　所以，目前中藥配方顆粒的法律屬性非常模糊。而這種模糊狀況導致的現實情況是，中藥配方顆粒的法律地位尚未完全確定，但這個產業卻在飛速地發展。由于有關中藥配方顆粒的監管法規和市場規范太少，藥品監管部門在執法中常常無據可引。

　　近日，國家食品藥品監管總局辦公廳發布《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》，明確中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，國家食品藥品監管總局將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發現問題，總結經驗，適時出臺相關規定。希望這一規定早日出臺，進一步明確中藥配方顆粒的法律屬性，完善中藥配方顆粒監管法規，推動中藥配方顆粒產業規范發展。（作者：江蘇省鎮江市食品藥品監管局 王滌非）

來源：藥品資訊網信息中心

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