我國藥品審評技術要求與國際全面接軌

　　國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）全體會議近日在日本召開，國家藥監局第三次當選ICH管委會成員。國家藥監局相關負責人表示，我國藥品審評的技術要求與國際全面接軌。

　　ICH是國際上不同國家和地區間新藥研發、注冊技術標準的制定和協調組織。加入ICH、轉化實施ICH指導原則，是中國藥監部門深化藥品監管改革創新、提升藥品監管國際化水平的重要實踐。

　　國家藥監局ICH工作辦公室主任、國家藥監局藥品審評中心主任周思源近日表示，隨著ICH指導原則的實施，我國和歐美日等發達國家和地區藥品監管機構的技術要求趨于一致。這更加有利于進口藥品在中國和境外的同步研發申報，加快了進口藥品在中國的上市速度，同時也助力本土企業積極部署國際化戰略，為國產新藥走向國際提供了支持。

　　“加入ICH是推動我國藥品監管、研發、生產走向世界的戰略性選擇，推開了我國制藥產業與國際接軌的大門。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示，如果不能及時與國際先進標準實現接軌，我國即使作為全球藥品大市場，仍然會變成藥品標準領域的一個“孤島”。

　　我國與國際加速接軌后，持續釋放加快新藥好藥上市的政策紅利，吸引全球創新要素進一步向中國集聚。

　　全球同步研發的新藥可以按照同樣的規則，在中國同步申報、同步上市。目前，已經有創新藥利用國際多中心臨床數據在中國實現了“全球首發上市”，讓中國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發成果。與此同時，中國醫藥行業加速由仿轉創，更多企業探尋國際化路徑，多款中國公司申報的創新藥在美國獲批上市，我國醫藥企業跨境授權也更為活躍。

　　亞盛醫藥公司董事長楊大俊表示，中國加入ICH之后，提高了企業的效率，使得一套方案、一套數字，就能夠滿足國內外監管部門的要求，不用浪費時間和資源。亞盛醫藥公司在我國研發出了創新藥耐立克，耐立克是全球第二個治療T315I耐藥性慢粒白血病的第三代藥物。近日，該公司將耐立克除中國和其他一些地區之外的全球權利轉讓給了日本武田制藥公司，在協議簽署后即收到1億美元的選擇權付款。（記者 曾亮亮 實習生 郅悅妍）

　　轉自：經濟參考報

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