生物醫藥怪象：慢審批讓創新藥從領跑變跟跑

　　在多家前沿生物醫藥企業調研時卻發現，政策層面的諸多制約正成為我國生物醫藥產業蓬勃發展的掣肘。

　　王艷是一家生物醫藥企業負責人，她所在企業一項領先國際的創新藥正處在批準生產前的工藝核查階段。啟動審批5年來，王艷的擔心一天天加劇：研發階段的領先地位，等到審批下來，很可能就被國外追上了。

　　王艷：新立項一個項目，經過藥監局審批，快一點大概6、7年，慢一點就8年以上了。這會影響一個新藥上市的速度，限制這個新藥的發展。

　　在美國，一項新藥審批一般只需要20個月；日本新藥審批平均耗時21個月；歐盟更快，新藥審批一年左右就行。而我國創新藥審批卻要消耗歐美等國數倍的時間。

　　王艷：覺得藥監局臨床前審批時間有點長。國外一般就幾個月的時間。咱們是審批，他們有的就是備案。到美國注冊，臨床前人家審完資料，沒什么大問題很快就讓你做臨床了。跟生產不是一個程序，生產要查廠什么的，時間可能比較長。

　　在國家食藥監總局藥品注冊司司長王立豐眼中，創新藥審批慢的原因之一是重復研發、重復申報擠占了本就不多的審批資源，真正具有創新性的產品被淹沒在其中。

　　王立豐：在這種重復研發、重復申報當中，大量的申報水平不高，所以造成現在藥品申報的量比較大，再加上我們審批審評機構的人員比較少，形成了一個擁堵的現象。

　　其次，我國是仿制藥大國，審批仿制藥，有國外標準可以參照。但創新藥沒有現成的標準，對審評人員的專業知識、獨立的判斷力、包括承擔風險能力都提出了更高要求。王立豐司長坦言：以往在創新藥物審批審評方面的經驗不是很足，不是很多，往往容易用審仿制藥的思路來評判創新藥。

　　企業希望產品盡快通過審批投入市場，患者需要絕對的用藥安全，這一對矛盾考驗著藥監部門的管理能力。王立豐司長說，藥品實際上是風險評估的產物，為了保證患者的用藥安全，必須慎之又慎。王立豐：是藥三分毒，確實是這樣，對人體有害的前提下，但是它能治病。所以我們就平衡這種厲害關系。

　　生物醫藥產業投資大、研發周期長，不通過審批就不能上市，這讓不少藥企在成本上不堪重負。更重要的是，貽誤戰機，挫傷企業再創新的積極性。一家生物醫藥企業的負責人潘華說，即使率先研發成功，因為審批環節太多、太長，也可能讓他們從領跑者變成跟跑者。潘華：無論是商業，還是醫療水平，講究的都是個時機。它能改變一個行業，或者未來人類的生存狀況，但是我們這個時機就被拖過去了，這個對于企業創新科技創新，都是一個很大的瓶頸。

　　為縮短新藥審批時間，不少藥企建議：參照歐美等國“寬進嚴出”的審批原則，只要臨床前研究沒有大的問題，就批準進入臨床。進入臨床后嚴格監管、層層設卡，一旦發現實驗數據有問題，馬上叫停，企業必須承擔相關責任。

　　事實上，國家食藥監總局在今年2月發布的《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，第一條就提出轉變創新藥審評的理念。藥品注冊司司長王立豐：在控制風險的情況下，讓創新藥早上臨床，取得結論。為創新藥研發，減少時間成本，營造更好的創新環境。

　　讓創新藥審批快起來，不意味放松對藥品安全的把控。美國新藥審批速度很快，安全性卻世界領先。加速的空間在于優化配置審評審批資源，提高審評審批透明度；以及跨部門協調政策等。加速新藥審批，讓創新藥企在國際競爭中保持優勢，最終將讓患者盡早用上國產物美價廉的創新藥。

　　從1998年至今的15年間，我國醫藥領域進行了30次降價行動，國產醫藥難逃“逢招標就被壓價”的厄運，進口藥的價格卻穩居高位，其中玄機何在？明天請繼續收聽《生物醫藥產業的怪現象》第二篇：《定價區間“內外有別”讓國產藥企“很受傷”》。

來源：中廣網

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