醫院制劑是對現代制藥工業制劑不足的有效補充，是醫院臨床用藥的組成部份，尤其是一些傳統的中藥古方、秘方、驗方，更是民族的瑰寶。特別是在一些專科醫院，如中醫院、骨科醫院、皮膚科等，其自行研制的醫院偏方制劑更是發揮了獨特的療效。隨著法制管理進程的加快，對醫院制劑的申報標準提出了更高的要求，加大了配制醫院制劑的成本，使醫院制劑的發展面臨著嚴峻的考驗。
目前國內新藥研發的數量非常少，創新藥研發艱難緩慢，缺乏核心技術。調查表明，中國新藥注冊的臨床試驗審批平均需1-1.5年時間，比其他多數國家要長得多。“藥的研發時間太長，資金要求也很高，企業對修訂《藥品管理法》縮短新藥審批注冊時間的呼聲很高。”研究院院長表示。
“院內制劑是中藥創新的一個路徑，是湯劑成為中成藥的過度階段。有的老中醫根據自己多年的經驗制作成院內制劑，但現在《藥品管理法》規定，院內制劑不能改變劑型，改變了需要審批，丸散膏丹，是丸，做成膏還需要審批，這就有些機械了。”陳其廣向北京商報記者表示，現在院內制劑通過審批取得制劑批號，成本很高，需要花費50萬元左右。
《藥品管理法》第二十五條規定，醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，合格后憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
河北省中醫藥研究院主任中醫師曹東義對此表達了自己的看法：“對于醫院和老中醫的中藥制劑，不要采用審批制，采用備案制就可以了。有的老中醫根據自己多年的實踐經驗，會根據不同的病人來使用不同的中藥制劑，而且這種制劑暫時不在市場上大范圍應用，不妨采用備案制。或者國家食品藥品監督管理局對是否有資格做中藥制劑的醫師進行資格審核，這樣比藥品審批制要簡單方便得多。”
針對這類制劑，藥監部門要從技術上對醫療機構進行指導，明確納入醫療機構制劑管理和不納入醫療機構制劑管理的品種，提高醫療機構對醫療機構制劑的認識和管理水平。對不納入醫療機構制劑管理的品種，就不必案醫療機構制劑進行申報，以減輕醫療機構的負擔，對應納入醫療機構制劑管理的品種，要幫扶醫療機構解決技術上存在的困難，做好產品的申報工作。這樣，才能切實做到監管與服務并重，促進醫院制劑的健康發展。
來源：中國制藥機械設備網
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