藥品+醫療器械 醫學整合探路

　　藥+械醫學整合探路

　　“我年輕時在急診科實習，遇到農藥中毒病人，還要查血壓，有經驗的護士說查什么血壓，趕快洗胃；同時要注射阿托品，阿托品是小只的注射液，護士拿來一筐，立刻一個護士折安瓿，一個護士抽藥，一個護士推，阿托品用多或者用少都會死人，要讓一個護士看病人瞳孔。”在剛剛結束的全國藥物流行病學2013年會上，不久前才獲得法國醫學科學院塞維雅獎的中國工程院副院長、著名消化病學專家樊代明院士談及醫學發展時指出，醫學應重視整合，不能頭痛醫頭、腳痛醫腳，癥狀治好了，人卻治死了。

　　經過多年發展后，醫學界似乎越來越感覺到需要有更全面、更系統的方法來引導醫學科學的前進方向，近年陸續出現的真實世界研究、轉化醫學、整合醫學等，其背后透出的思想基礎是普遍聯系的淳樸哲學思想。而在醫藥產業界，藥物和器械這兩大類臨床支撐產品，是否最終一定會走向融合，盡管尚無定論，但一些產業領先者已經開始了整合的探索。

　　藥+械流行

　　樊代明說，人類的醫學發展史有文字記載的有3000年，醫學也逐漸分成了基礎醫學、臨床醫學、預防醫學等，各學科內也有更為細致的劃分。這樣的劃分雖然促進了醫學的發展，使疾病的治療越來越精細，但也帶來了諸多問題：醫生缺乏整體觀念、疾病成了癥狀、醫療護理配合不佳及西醫、中醫相互抵觸等。要解決以上問題，應該引入“整合醫學（Holistic Integrated Medicine，HIM）”的概念。

　　與此呼應的是，在醫藥產業界，體現這樣思想和解決類似問題的產品逐步出現。6月22日，主營產品為心血管藥物支架的創業板上市公司樂普醫療公告稱，公司擬使用募集資金及自有資金共計人民幣3.9億元，收購拉薩恒寧創業投資合伙企業（有限合伙）持有的河南新帥克制藥股份有限公司60%股份。此次收購意味著樂普醫療從醫療器械向藥品領域拓展。不久前，世界最大預充式注射器供應企業BD公司旗下的全資子公司BDRx宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準能用于BDSimplistTM預灌封仿制藥注射產品的第二款藥品——胃復安注射液（一種可注射的止吐藥物）。這是繼3月27日BDRxInc.推出SimplistTM產品線第一款產品“鹽酸苯海拉明”之后，又一款新的藥物。據悉，在接下來的幾年，BDRx計劃在BDSimplistTM生產線上推出20~30種藥品，主要是醫院和急救中心使用的仿制藥。

　　統計數據顯示，預灌封注射器在中國的市場正逐漸壯大。威高集團、山東藥玻、山東民康近年在預灌封注射器的生產上緊追國際巨頭。國內藥企也越來越多地使用這類技術。如千山藥機近期收購德國公司，為生產預灌封、采血管等醫用耗材提供技術支撐，常山藥業的預灌封低分子肝素注射液以及沃森生物的hib預灌封疫苗快速增長，均為藥企采用新型給藥設備，打造產品的差異化特性。

　　技術壁壘

　　很明顯，藥與械結合產品的獨特性，很可能轉化為市場的獨占性。以樊代明所述例子來看，如采用類似BD公司開發的預充式急救藥品，將給臨床急救使用帶來極大方便。

　　多年來，一直有專家指出目前臨床上廣泛使用的安瓿瓶、西林瓶，在醫院內再次配藥可能引起藥品污染；切割安瓿瓶時，可能造成玻璃碎屑的污染及血管內壁的損傷；西林瓶橡膠活塞針刺橡膠也可造成污染等。而玻璃預灌封注射器的出現，使用藥更加安全，更加及時，醫護人員使用操作簡單方便，藥液使用率高。

　　談及相關產品的市場情況，BD全球副總裁、大中華區總經理鄧建民指出，這是一個比較新的領域，市場目前相對比較小，且技術壁壘很高，資本壁壘也不低，目前做得比較成熟的企業不多。傳統注射液要通過20多個步驟，才能注射到人體內，尤其對急診用藥，等護士從安瓿里抽取、調配、注射，時間損失了很多，對心肌梗塞、急性高血壓搶救用藥，明顯需要改進。預灌封急救藥拿來就能打，而且劑量不容易搞錯。對于貴重藥物，類似新型抗腫瘤藥，注射要求很精確，傳統注射劑可能會造成浪費。

　　但隨著相關產品市場逐漸擴大，其管理風險也給產品監管、政策制定以及技術審評帶來了一定的挑戰，對這類產品該如何進行技術審評和有效的風險管理呢？

　　記者在國家食品藥品監管總局官方網站上發現，在2013年3月28日發布的《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》第六條明確規定，藥械組合產品的屬性界定不適于本通知范圍的，應按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》規定的程序進行。而在2009年的相關法規中，明確了藥械組合產品系指“由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品”，“而以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊”。

來源：醫藥經濟報　　作者：劉正午

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