未來幾年 生物仿制藥將迎來高速發展期

　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。
　　

　　根據英國知名的行業分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場規模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權，這些產品目前的市場銷售額達500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

　　
　　面對巨額市場空間，歐美已經相繼出臺政策鼓勵產業發展。據國內最大生物醫藥門戶“生物谷”總經理揚春介紹，2006年歐盟藥品評審委員會（EMA）批準了山德士的重組人生長激素（Omnitrope）上市，歐洲第一個生物仿制藥出現。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產和監管的法律框架，得到印度、韓國等國采納。世界衛生組織生物仿制藥的相關指南和原則，與EMA制定內容相差不大。美國食品藥品監督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。

　　
　　值得注意的是，韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰略。楊春說，韓國利用其電子行業巨頭三星公司的聲望準備打開全球生物醫藥市場，專門成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側重與國際巨頭合作占領市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產的胰島素模擬產品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）已經在印度上市。
　　

　　一些業內人士認為，鑒于我國生物醫藥仿制技術相對成熟、自主知識產權少、產業化水平較低、新藥研發周期長等特點，可考慮鼓勵生物仿制藥發展，依靠國內巨大的市場空間帶動，集中科研優勢、鼓勵中小企業創新、支持大企業走出去，促進產業結構調整縮小差距，并用獲利資金反哺新藥創制，從而推動生物醫藥產業全面升級，實現突破。

來源：中國制藥機械設備網

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