2月7日，國家藥監局藥品審評中心發布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。
《指導原則》規定，生物類似藥說明書內容應基于其獲批時的使用條件（如適應證、用法用量），根據參照藥的有效性和安全性信息進行制定，為醫生和患者提供所需的科學信息，以助于作出臨床用藥決策。建議在生物類似藥說明書中納入參照藥說明書中的相關信息，并對這些信息進行適當修訂、完善，從而確保用藥安全和有效，并減少潛在用藥錯誤；建議在說明書中對生物類似藥的臨床試驗信息加以簡要描述，為醫生和患者在用藥選擇、安全性監測及風險控制方面提供更多依據。
同時，《指導原則》對生物類似藥說明書更新提出建議。生物類似藥上市后，應持續追蹤、收集生物類似藥和參照藥安全性信息，并及時對說明書進行更新。隨著參照藥和生物類似藥應用范圍的擴大或使用條件的變化，可能會出現一些新的信息，包括新風險或已知風險的更新，上市許可持有人應對這些信息進行記錄、追蹤以及評估，及時修訂說明書，確保說明書準確且最新。（記者 落楠）
轉自：中國醫藥報
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