新修訂GSP實施 藥品經營兩證整合啟動

　　藥品經營兩證整合啟動

　　新修訂GSP實施獲有力支持

　　日前，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）印發關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》的通知（以下簡稱《通知》），明確要求在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。

　　兩證整合

　　《通知》要求，從現在起，藥品經營企業的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發企業、零售企業組織檢查，符合要求的，換發《藥品經營許可證》，并發放《藥品經營質量管理規范認證證書》；自7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求，符合條件的將發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。

　　這意味著，此前國務院辦公廳《關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》要求的“藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可”將正式開始實施。

　　CFDA有關負責人指出：“此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉變的良好契機，職能轉變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。”

　　分步實施

　　“好！”記者采訪到的幾位企業人士對于這一改革均表示稱贊。

　　根據《藥品經營許可證管理辦法》，《藥品經營許可證》的有效期為5年。據了解，2014年將是《藥品經營許可證》換證的高峰期。對于企業來說，即將開始實施的兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可，無疑會給企業節約大量的時間和精力,同時也有利于企業推進新修訂GSP的實施。

　　為積極、穩妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，《通知》要求：各地應當結合兩項許可的整合工作制定具體工作方案，分步實施，并明確了時限要求：

　　2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。

　　2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。

　　CFDA要求：省級食品藥品監管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期監管工作的一項重點任務來抓，擺上重要位置，列入議事日程。

　　挑戰和機遇

　　新修訂GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，引進了供應鏈管理觀念、質量風險管理等新的管理理念和方法，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，對于企業來說既是機遇也是挑戰。華潤醫藥商業集團高級質量監督總監于宏表示。

　　“由于我們北京的倉儲是老樓，在硬件改造方面的成本相對比較高。”于宏說，“不過，由于動手比較早，現在基本改造完畢，可以保證與新修訂GSP要求吻合。”

　　據記者了解，在改造成本方面批發企業與零售企業的成本上升點不同，相對來說批發企業在硬件改造方面投入比例較大，而零售藥店更多地集中在人員成本的上升上。

　　據記者了解，目前，除了大型企業，動手進行新修訂GSP改造的企業數量還不是很多。

　　此前，國內14個省市藥品監督管理部門匯總調研信息顯示，大約有一半的企業已經具備或可通過自身努力通過新版認證，35%的零售企業已經具備或可通過自身努力通過新版認證，對于剩下的企業來說，無疑是一個大浪淘沙的過程。

　　“我們也希望能夠通過嚴格實施新GSP，促進行業結構調整，提高市場集中度。”上海復星醫藥集團股份有限公司總裁高級助理、上海復美益星大藥房連鎖有限公司董事長沈朝維表示。同時，沈朝維也希望能夠得到一定的政策支持，鼓勵企業做大做強，形成規模效應。

　　據悉，為保證各地貫徹實施新修訂藥品GSP工作的順利開展，CFDA將加強政策研究和指導，協調有關部門，在從事基本藥物配送、承擔國家醫藥儲備、選擇醫保定點藥店等方面出臺相應鼓勵政策；探索建立藥品經營企業分級分類管理制度，完善執業藥師制度；加快出臺實施新修訂藥品GSP的配套文件；積極做好培訓工作。

來源：醫藥經濟報　作者：李瑤　王霞

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