新版GMP的實施 成就了藥包材產業的升級

　　近期國家和地方的醫藥包裝協會相繼舉辦了多場有關藥包材的研討會和培訓會，并多次提及新版GMP實施對藥包材生產的影響。

　　藥包材企業對新版GMP實施后產品升級需求的認識與投入正在逐步加強。新版GMP提高了無菌制劑生產環境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產企業的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴格，隨之也對藥包材的潔凈級別提出了新的要求。

　　受新版GMP影響，輸液藥品的包裝形式，以及所涉及的藥用玻璃、非PVC軟袋等各種包裝容器及其原輔料、配件等產品的創新升級已成燃眉之急。而藥品包裝材料選用不當會導致藥物活性成分的污染、吸附甚至發生化學反應，使藥物失效，有的還會產生嚴重的毒副作用。

　　“現階段企業對藥包材與藥品相容性的認識與研究還比較薄弱，企業亟需提高業務研究水平，使之與新版GMP的要求和理念相對接。”浙江省醫藥包裝協會會長李惠蘭表示。而從該協會即將舉辦的“藥品與包裝材料相容性研究”學習班的報名情況來看，企業對提高藥包材相容性認識的需求也頗為熱切。

　　據了解，目前相關部門已對《化學注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進行了討論，而這一議題日前在中國醫藥包裝協會主辦的醫藥包裝高峰論壇上也再次被提及。

　　目前，國內醫藥包裝同行業產能擴張已完成，新一輪的同業競爭已經開始，開發新產品、優化產品結構、技術改造節能降耗等降低產品成本，成為企業必經的突圍之路。

來源：中國制藥設備網

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