新版GSP實施 藥品經營企業須過“高門檻”

　　藥品流通行業已經迎來了洗牌期。

　　近日，國家食品藥品監督管理局新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“新版GSP”）正式開始實施。與現行規范相比，新版GSP提高了對企業經營質量管理要求，增強了流通環節藥品質量風險控制能力，是我國流通監管政策的一次大調整。

　　對此，業內人士表示，新版GSP的出臺具有里程碑式的意義。其提高了藥品經營企業的門檻，大型醫藥批發企業將受益，而近80%的小散醫藥批發企業將面臨淘汰，醫藥流通行業集中度將大幅提升。

　　12年磨一劍

　　GSP在中國稱為《藥品經營質量管理規范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。

　　記者了解到，我國現行的GSP于2000年正式出臺，至今已經有12年了。新版GSP從2009年起開始修訂工作，于2013年2月19日發布，將從2013年6月1日起正式實施。新版GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，提高了市場的準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。

　　值得關注的是，新版GSP借鑒了世界衛生組織及美國、歐盟等發達國家和地區藥品流通監管政策，對企業的經營質量管理要求再次提升，有效增強醫藥流通環節風險控制力。

　　今年初，新版GSP剛剛發布后，立即引發了強烈反響，成為社會各界熱議的話題。商務部市場秩序司巡視員溫再興此前就表示，新版GSP的發布是醫藥流通領域的一件大事。新版GSP的條款從現行版本的70多條增加到了170多條。不僅有利于行業集中度的提高，也有助于落實醫藥行業“十二五”規劃的總體目標。

　　藥品經營企業對新版GSP也表示歡迎。廣州醫藥副總裁陳光焰在接受國際商報記者采訪時就坦言，“從現行GSP到新GSP出臺，歷經了12年，這12年間，我國的醫藥流通市場和政策都發生了很大的變化，企業苦于找不到標準，因此，對新版GSP的出臺期待已久。”

　　大型企業將受益

　　目前，我國在藥品流通領域中有13000家藥品批發企業，過多的批發企業導致了藥品批發市場的亂象。一些藥品批發企業從事的業務其實并非正常的藥品批發、分銷等，而是做藥廠藥品營銷工作的延伸，如藥品代理、臨床推廣、“倒票”等。

　　國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶此前表示，我國現有藥品批發企業的數量太龐大了，通過實施新版GSP，提高準入門檻，淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會影響藥品的可及性。

　　國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司副巡視員劉小平也表示，新版GSP的出臺，將有效打擊質量缺乏保障的企業生存能力，藥品流通領域散、小、亂等方面的亂象可有效地解決，而大型醫藥公司趁此機會獲得更多市場份額，同時減少了不良惡性競爭。

　　對此，國藥控股副總裁李光甫就表示，近年來，醫藥流通行業毛利率在降低，利潤率不足1%，新版GSP使得行業門檻提高，有利于行業集中度的提高，這對像國藥控股這樣的大型企業來說，無疑是一個利好的消息。

　　據他介紹，目前，公司已經積極準備，全面迎接新版GSP的挑戰，力爭率先通過新版GSP的認證。對于新版GSP中的冷鏈供應、流通運輸等要求，公司正在著力探討解決方法。希望能盡快出臺新政的實施細則和支持措施。

　　華東醫藥副總經理萬玲玲也有同感，她告訴國際商報記者，華東醫藥非常愿意率先向新版GSP的要求靠攏，在行業中起到示范、帶頭作用。

　　萬玲玲建議盡快出臺向通過認證企業集中的支持政策，諸如在大企業收購小企業方面，政府能給予大企業多方面的支持，包括加快收購審批速度、提供政策支持、藥品招標優惠等。

　　此外，新規落實還需多方聯動。商務部秩序司巡視員溫再興表示，下一步應馬上出臺相關部門貫徹落實新版GSP的文件，同時，各部門的配合也很重要。

　　九州通醫藥集團監事會主席溫旭民也表示，新版GSP有3年的過渡期，要達到新版GSP的目標需要商務部、衛生部、發改委、社保部、科委等多部門形成合力。一方面，有利于達到監管的目標，另一方面，達到行業結構調整的目的。

來源：國際商報

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