國內藥用輔料的應用研究仍需進一步加強

　　應用研究是輔料發展的核心，從應用研究中可以看出藥用輔料與工藝設備發展的相互影響，輔料科研與劑型開發要同步進行，根據新輔料的理化性質，結合先進生產設備與制備工藝，研究藥物與輔料之間的配伍特性，篩選最佳處方。

　　國外重視研究新輔料的理化性質及其如何適用于制劑的開發和生產實踐，發達國家特別注重新輔料的應用研究。浙江醫藥高等專科學校副教授張建平指出，國外在輔料應用研究方面緊密結合生產實際，為研制制劑新劑型、新品種服務，為提高產品質量服務。

　　國外在開發一個新輔料之后，更多的是進行應用技術方面的研究，同時進行新輔料對某一種原料藥的特性或適應性研究，結合先進生產設備和制備工藝，研究輔料與藥物的配伍特性，篩選最佳輔料配方。

　　據介紹，除新輔料本身之外，國外還十分注意輔料配方及其應用的研究，不僅推廣主輔料，還同時推廣應用配方中的其它輔料，結合生產實際，尋找制劑最佳復合輔料。發達國家十分重視研究成果的推廣應用、將成果或專利進行轉讓，對制劑生產企業進行應用指導和技術服務。

　　近年來，國內對藥用輔料的應用研究有所發展，并在一些新輔料對某一種原料藥的適應性研究上有所突破，取得了可喜的成果，研究的面亦逐步擴大，但與國外比較，國內藥用輔料的應用研究仍需進一步加強。

　　目前，國內很少進行相應的配方研究和工藝條件的探索以求最佳條件和數據，國內科研部門很少專人或專題從事輔料配方及其應用的研究。國內藥用輔料生產企業也只有極個別具備自主開發新產品（國際領先的產品）的能力。受相關政策的限制，尚未納入藥典的仿制新型藥用輔料很難取得質量標準及準許認可。

　　由于藥物制劑技術水平不高，藥用輔料生產企業很難進行應用技術方面的推廣。藥用輔料應用技術的落后，直接影響到藥用輔料行業的發展。總體來說，我國藥用輔料推廣的品種還不多，應用的領域還不廣，研究的深度也不夠，應用機制理論的研究有待進一步改進、鞏固和發展。

　　專家建議，我國應建立專門藥用輔料的研究機構，成立行業協會，共享信息資源。政府有關部門也應改進對藥用輔料的管理和審批政策，借鑒國外的先進經驗，監管與扶持同步進行，開發與應用研究同步開展，鼓勵發展藥用輔料。

來源：中國制藥機械設備網

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