6月10日，國家藥監局發布通告，發布施行《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），同時明確《指導原則》發布前已備案產品自查、辦理備案變更、取消以及申請注冊等有關事項。
《指導原則》用于指導二代基因測序相關體外診斷試劑管理屬性和管理類別判定。其所述的二代基因測序技術又稱高通量測序技術，是指測定單元高度并行化、單次讀長相對較短的基因測序技術類型。
對于管理屬性界定，《指導原則》指出，二代基因測序相關試劑產品的管理屬性應基于其預期用途進行判定。若該類試劑產品用于體外診斷，符合《醫療器械監督管理條例》有關定義，按照醫療器械管理；若不用于體外診斷（如僅用于科研教學、司法鑒定、環境監測等），不符合醫療器械定義，不按照醫療器械管理。
《指導原則》介紹，二代基因測序相關體外診斷試劑通常可劃分為核酸提取純化試劑、文庫構建試劑、測序反應通用試劑等單元。由核酸提取純化試劑制備的核酸樣本，通過文庫構建試劑構建測序文庫，在基因測序儀上使用測序反應通用試劑完成基因測序。《指導原則》根據產品風險程度、實現功能、技術特征、結構組成，明確了相關分類原則。
按照《指導原則》，核酸提取純化試劑屬于樣本處理用產品，按照第一類體外診斷試劑管理。文庫構建試劑包含特異性引物/探針，決定檢測的準確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三類體外診斷試劑管理。該類試劑應實現完整的文庫構建功能，不應拆分為多種組分申報。測序反應通用試劑單元不應參與文庫構建功能，不含靶標特異性引物/探針、通用接頭及其他文庫構建試劑組分，屬于通用輔助試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
國家藥監局通告表示，《指導原則》自發布之日起施行。申請人應當按照《指導原則》確定二代基因測序相關體外診斷試劑管理屬性和管理類別。
測序反應通用試劑與文庫構建試劑配合使用方可完成測序功能，鼓勵二者組成同一注冊單元，共同申報第三類體外診斷試劑注冊。若測序反應通用試劑與文庫構建試劑確需作為不同單元分別申報，則申請人應當從實現功能、技術特征、結構組成等角度，明確二者間的劃分。文庫構建試劑注冊時應當明確適配的測序反應通用試劑。測序反應通用試劑備案時應當明確適配的儀器品牌、型號（需適配已取得醫療器械注冊證的二代基因測序儀器）。
國家藥監局明確，《指導原則》發布前已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關體外診斷試劑，備案人應當對照《指導原則》對備案信息及備案資料進行自查；涉及備案變更、取消的，應當依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》辦理；根據《指導原則》不應作為第一類體外診斷試劑管理的，參照2024年《國家藥監局關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》有關要求，應當向相應藥品監督管理部門申請注冊，自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售。（記者落楠）
轉自：中國醫藥報
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