■ 國家藥監局通過繼續深化疫苗QMS有效運行，協調推進藥品生產檢查QMS平穩起步，充分發揮質量管理體系全過程監測評查作用，持續完善藥品監管相關工作，國家藥監局機關疫苗QMS及藥品生產檢查QMS適宜、充分、有效，工作取得明顯成效
■ 要樹立全國“一盤棋”意識，在質量管理體系建設標準、運行方面形成聯動；要深入開展研究，對照國際標準，以良好的監管質量管理體系推動藥品監管能力提升，促進我國醫藥產業高質量發展
6月9日，國家藥監局開展2024年度疫苗監管及藥品生產檢查質量管理體系（疫苗QMS及藥品生產檢查QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗QMS及藥品生產檢查QMS的適宜性、充分性和有效性予以充分肯定。
建立運行疫苗QMS及藥品生產檢查QMS是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估及藥品檢查合作計劃（PIC/S）要求，推動提升國家疫苗監管、藥品生產檢查能力水平的重要工作。國家藥監局高度重視質量管理體系建設，堅持目標導向和問題導向，推動體系常態化、規范化運行，不斷提升工作效能。
管理評審中，政法司、藥品監管司分別匯報了2024年度局機關疫苗QMS、藥品生產檢查QMS的建設運行整體情況，并報告了發現問題、整改情況和對體系的改進建議。會議審議了綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監管司、人事司等體系組成部門的年度體系運行情況。
李利指出，國家藥監局通過繼續深化疫苗QMS有效運行，協調推進藥品生產檢查QMS平穩起步，充分發揮質量管理體系全過程監測評查作用，持續完善藥品監管相關工作，國家藥監局機關疫苗QMS及藥品生產檢查QMS適宜、充分、有效，工作取得明顯成效。通過藥品檢查員分級分類管理，高水平開展藥品檢查員培訓，培養了一批具有國際水平的骨干檢查員，監管人員能力不斷增強。相關司局認真貫徹落實質量管理理念，堅持全過程質量管理，定期開展風險會商，持續高效開展內審工作，推動藥品監管工作更加合規有序。
李利強調，要樹立全國“一盤棋”意識，在質量管理體系建設標準、運行方面形成聯動；要深入開展研究，對照國際標準，以良好的監管質量管理體系推動藥品監管能力提升，促進我國醫藥產業高質量發展。
轉自：中國醫藥報
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