近日，國家醫保局召開新聞發布會，介紹國家醫保局、國家衛生健康委聯合印發的《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）有關情況。
“《措施》聚焦當前創新藥發展面臨的挑戰，堅持問題導向，推動形成‘真支持創新、支持真創新、支持差異化創新’的格局。”國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在會上介紹，《措施》提出五方面16條舉措，對創新藥研發、準入、臨床應用、多元支付等提供全鏈條支持，將為創新藥高質量發展提供助力。
增設商保目錄 劍指創新藥支付難題
《措施》首次提出增設商業健康保險創新藥品目錄（以下簡稱商保創新藥目錄），有望推動解決高值創新藥支付難題。
根據《措施》，為適應多層次醫療保障體系發展需要，增設商保創新藥目錄。該目錄重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥，推薦商業健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。通過協商合理確定商保創新藥目錄內藥品結算價，探索更嚴格的價格保密機制。
黃心宇介紹，商保創新藥目錄由國家醫保局組織制定，考慮與醫保目錄同時申報、同步調整，程序基本一致。企業可自主申報納入醫保目錄或納入商保創新藥目錄，也可兩者同時申報。
記者從發布會上獲悉，商保創新藥目錄是推薦進入商保，并非“強制”。與醫保目錄調整的不同點在于，商保創新藥目錄將充分尊重商業健康保險公司的經營主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等各環節，保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商，具有重要決策權。
“對于被納入商保創新藥目錄的藥品將給予‘三除外’支持，為商業健康保險擴大保障范圍、優化服務提供支撐。”黃心宇表示，“三除外”包括不納入基本醫保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍。國家醫保局將從保障范圍協同、數據協同、結算協同、監管協同等方面做好基本醫保和商保的協同，確保平穩運行。
針對商保創新藥目錄掛網和集采，《措施》提出，納入醫保目錄和商保創新藥目錄的創新藥，可按規定實行直接掛網，落實聯審通辦，采取申報溝通前置、簡化資料要求、縮短辦理流程、省域間快速協同等支持措施。
破解“入院難” 打通落地“最后一公里”
黃心宇在會上公布了幾組數據。2018—2024年我國1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上，井噴效應明顯。5年內新上市藥品在當年醫保目錄新增品種中的占比，從2019年的32%提高至2024年的98%。2024年的新納入醫保目錄的91個藥品中，有33個實現了“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到被納入醫保目錄的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創新藥可以在上市兩年內被納入醫保支付范圍。
近年來，我國創新藥獲批上市及納入醫保目錄的進度都在加快，然而創新藥卻因“入院難”而無法快速落地、惠及患者。
《措施》明確，鼓勵醫保定點醫療機構于藥品目錄更新公布后3個月內召開藥事會，根據需要及時調整藥品配備或設立臨時采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。不得以醫療機構用藥目錄數量、藥占比等為由影響創新藥配備使用。醫保目錄內談判藥品和商保創新藥目錄內藥品可不受“一品兩規”限制。
《措施》還提出，提高創新藥臨床使用能力，鼓勵行業學（協）會和醫療機構總結創新藥使用的經驗，開展創新藥臨床使用培訓，指導醫師合理使用；完善創新藥醫保支付管理，對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。
“醫保部門將進一步優化特例單議程序，為醫療機構解決后顧之憂。”國家醫保局醫保中心副主任王國棟表示，醫保部門正在積極推進醫保基金預付政策和即時結算政策，增加醫療機構的流動資金來源，將支持醫療機構按照合同約定及時與藥品企業結清藥品款項。
聚焦臨床價值 向創新程度高的藥品傾斜
我國創新藥蓬勃發展，同時也存在原始創新少、同質化嚴重、臨床價值優勢不明顯等問題。
“為更好引導生物醫藥產業發展，避免內卷化競爭，醫保部門在‘真支持創新’基礎上，進一步提出‘支持真創新’‘支持差異化創新’。”王國棟說。
《措施》對此也有所體現。在研發方面，《措施》提出在確保數據安全、合法合規的基礎上，探索為創新藥研發提供必要的醫保數據服務，支持醫藥企業、科研院所、醫療機構等瞄準臨床需求合理確定研發方向、布局研發管線，提升創新效率，走差異化創新之路。在醫保準入方面，充分運用藥物經濟學、衛生技術評估等技術方法，綜合考慮醫保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發投入等因素，由醫保部門與創新藥企業談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫保支付標準。同時，建立以患者健康獲益為核心的多維度價值評估體系，提高醫保談判測算專業化能力水平，完善測算方法，更好體現藥品的臨床價值。探索推動真實世界數據在醫保準入、續約等方面的應用。
“醫保目錄和商保創新藥目錄將會對創新程度高、臨床價值大的藥品給予更多支持，引導醫藥行業瞄準真創新和差異化創新。”王國棟說。
值得注意的是，7月1日，國家醫保局就《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》等相關文件公開征求意見。這意味著2025年國家醫保目錄調整工作即將啟動。
今年新版醫保目錄的擬調整范圍包括基本目錄、商保創新藥目錄。征求意見稿提出，經專家評審建議既可以調入基本目錄也可以調入商保創新藥目錄的藥品，應先開展基本目錄談判，談判失敗的進入價格協商環節。預計今年10—11月，公布藥品目錄調整結果，發布2025年基本目錄和商保創新藥目錄，并組織地方做好落地執行工作。（記者 郭婷）
轉自：中國醫藥報
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