狂犬病疫苗規模化路徑 治療需規范

　　狂犬病疫苗規模化路徑

　　每年的7~9月是狂犬病發病的高峰期。世界衛生組織（WHO）倡議，到2020年在全球消除狂犬病。而在實踐中，接種何種疫苗、如何接種，直接關系到消除狂犬病這一目標的實現。《醫藥經濟報》記者近日在調查中發現，業界對這一疾病領域的關注焦點其實并非技術，而是管理。對醫藥行業來說，管理的思路和規范化對狂犬病疫苗產業的規模化和健康發展將起到促進作用。

　　治療需規范

　　近日，有業內人士對《醫藥經濟報》稱，某城市疾病預防控制中心向相關預防接種門診發布的“關于狂犬病疫苗使用的指導意見”中，有關表述欠缺專業，可能與國家有關規定不符。如內文有“從2013年6月1日起不再推薦使用‘5針法’接種程序的狂犬病疫苗”。記者了解到，該市衛生局日前已責令疾控部門撤銷此前的指導意見。在這位專業人士看來，該市疾控部門推薦的狂犬病疫苗“4針法”，即2+1+1程序（分別在人體對病毒暴露的0天打兩劑，7天和21天各打1劑），確實是新的狂犬病疫苗免疫程序，不過也只是傳統“5針法”程序（即0天、3天、7天、14天、28天各打1劑）的補充，有關的接種程序世界衛生組織也有指導文件可供參考。

　　據這位業內人士的觀點，對狂犬病毒輕微的暴露是可以選用“4針法”，嚴重的暴露還是要用“5針法”，以確保傷者產生病毒抗體。在實際使用中，對于這種既非新型疫苗，也非新標準的產品，完全可參照中國藥典或世衛組織標準，具體情況由醫生判斷，企業依規各做各的市場。

　　廣東省疾控中心生物制品與器械部主任醫師彭國文認為，傳統狂犬病疫苗接種一直采用“5針法”，近年增加了“4針法”接種程序。資料顯示，“4針法”其實是“5針法”的補充，不能完全取代“5針法”。

　　據廣州諾誠生物制品股份有限公司溫經理介紹，國內狂犬病疫苗市場約每年1500萬人份，目前主要由遼寧成大、遼寧依生和廣州諾誠3家企業占據絕大部分市場。在價格上，國內產品約200~400元/人份，進口產品要600元/人份。進口疫苗因價格貴，市場份額較小。諾誠生物的凍干VERO細胞狂犬病疫苗采用的也是“5針法”免疫程序。

　　對于目前市場上新推出的人二倍體細胞狂犬病疫苗，溫經理認為盡管該類疫苗理論上更安全，也有歐美等國家選用，但因其技術難度大，可實現產量低，價格也較昂貴，尚難滿足國內市場需求。

　　采訪中，成都康華生物生物醫學部侯文禮向記者證實，企業剛獲批的人二倍體細胞狂犬病疫苗即將上市，價格仍未最后確定。目前新疫苗獲批的用法也是采用“5針法”的免疫流程，因為“國內通用的還是‘5針法’”。不過侯文禮也表示，未來企業除了在生產工藝改進上努力提升，使疫苗價格更貼近民生需求外，也會考慮試驗更簡化的免疫流程，不僅能夠實現國際上已有采用的“4針法”，甚至還可以簡化到3針，相信對降低百姓經濟負擔，更好地防治狂犬病，會收到積極的效果。

　　價值最大化

　　為進一步核實狂犬病疫苗的接種程序，記者在世界衛生組織2010年的一份“狂犬病疫苗世衛組織立場文件”中發現，WHO對暴露后預防的肌內接種建議的程序既有5劑次也有4劑次，這說明WHO對“5針法”和“4針法”并無差別評價。不過，記者在國家疾控中心官方網站上發現，對于“接種人用狂犬病疫苗能少接種兩劑嗎？”這樣的問題，國家疾控中心2013年1月16日刊登于官網的回復是：“不能！應按照人用狂犬病疫苗的免疫程序全程接種。暴露后接種5劑為全程免疫,這是根據科學的臨床試驗結果制定的免疫程序，也是WHO推薦、全球使用的免疫程序。減少接種劑次會影響免疫效果，所以不能隨意減少接種劑次，接種時間也應嚴格遵照醫囑執行。”

　　記者在國內接種狂犬病疫苗的規范性文件《狂犬病暴露預防處置工作規范》（2009年版）中，也明確看到要求的接種程序為“5針法”。作為目前仍在執行的規范，2009年的這一規范文件無疑是當前國內執行狂犬病疫苗注射的主要參考依據。

　　記者采訪了多年來一直關注國內狂犬病防控的武漢生物制品研究所狂犬病檢測中心研究員嚴家新。嚴家新指出，采用“4針法”的疫苗、連同其使用說明書，是國家藥監部門嚴格審查批準的，是可以推廣使用的免疫程序。我國目前執行的2009年規范文件只提到采用“5針法”，近年已在學術界引發對有關指導原則是否過時的學術爭論，建議更新該規范的呼聲明顯增加。2011年，有關部門曾組織行業專家研討，當時的解釋是“4針法”與2009年規范并不矛盾，該規范規定可以按照藥監部門審批的疫苗的說明書使用，這在2009年的工作規范第三十條已有明確表述：“如藥典或者產品說明書的內容發生變更，本規范的相關內容從其規定。”

　　在嚴家新看來，我國狂犬病防治工作除了疫苗市場仍需規范外，整體疾病防控管理也亟待改進，特別是從國家層面要盡快調整對狂犬病的防控策略。目前的局面是：一方面，某些媒體和輿論對狂犬病風險的夸大或誤導使許多人對狂犬病過度恐慌，盲目過量注射疫苗，全球幾乎80%以上的狂犬病疫苗被中國人接種了，而相關動物的免疫和管理卻遲遲未得到改善，作為傳染源的狗群中的狂犬病遲遲得不到控制。近年來，嚴家新一直在各種場合呼吁，大力推廣獸用狂犬病疫苗接種。據他粗略測算，全國推廣犬類免疫每年只需直接投入5億～10億元，持續3~5年就能徹底解決中國的狂犬病問題，每年可挽救2000多條人命和減少近100億元的社會財富支出。

　　嚴家新透露，多年來我國的人用狂犬病疫苗產銷量占全球80%以上的份額，而人用狂犬病疫苗是可以直接用于動物的，我國早已具備滿足獸用狂犬病疫苗全部需求的生產能力。目前，國內數家企業已獲得了符合國際標準的獸用狂犬病疫苗的生產批文，中國獸用狂犬病疫苗的市場供應能力已經不是問題。前幾年，國內合格的獸用狂犬病疫苗只有進口產品，價格比人用疫苗還高。有些地方政府曾嘗試統一采購，集中進行犬類的普遍疫苗接種，但經濟上承受不了，甚至有錢也買不到疫苗。這個問題目前已初步解決。要讓獸用狂犬病疫苗的市場價格進一步降低，迫切需要解決的是政府集中采購問題，而且最好是采用全國統一采購的形式，這樣既保證了疫苗的需求量，可以通過規模生產實現疫苗成本的大幅度降低，而且在全國集中統一部署也有利于在全國范圍內高效、快速、徹底地消除狂犬病。我國香港和澳門地區消除狂犬病的成功經驗也證明，地方政府主動出擊、區域作戰也能收到立竿見影的效果，因為狗是一種典型的占區性動物，在自然狀態下流動性并不強。

　　在WHO最新的數據中，目前全球仍有150多個國家和地區存在狂犬病，每年仍有超過5.5萬人因此死亡，多數發生在亞洲和非洲。為犬類接種疫苗，消除犬類狂犬病，是WHO推薦的預防人類狂犬病的最具成本效益的戰略。

來源：醫藥經濟報　　作者：劉正午

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