原料藥出海探路 特色原料藥增加出口籌碼

　　經過十多年的發展，我國積累了豐富的原料藥生產技術和品種，開始從生產粗放型的低端中間體向精細型的高端產品轉變，國內深加工能力日漸增強。截至2010年7月3日，我國原料藥獲得歐洲EDQM認證的COS證書數量為278個；至2010年12月31日，我國在FDA登記的原料藥DMF文件數量也達到740個。

　　“如今，包括制劑出口，現在的品牌藥企的國際化形勢大好。”全國工商聯醫藥業商會副會長、中國醫藥企業創新制劑產業聯盟主任駱燮龍向記者表示。

　　事實上，在原料藥國際市場的開拓中，一些國內原料藥生產企業在高端質量認證、開發專利到期原料藥、承接國際藥品研發生產外包等方面不斷努力；同時，由于跨國公司向中國轉移藥品生產，一些具有品牌競爭力的國產原料藥逐漸占據國際市場。

　　這一切，正為這些先進的品牌企業從原料藥出口向仿制藥出口轉型打下堅實的物質基礎。

　　專家指出，企業在原料藥出口過程中，已打響了自主品牌，在國際上形成一定影響力；為出口制劑增加了品牌賦予的“籌碼”。

　　原料藥出海探路

　　如今，原料藥仍在醫藥出口中占據重要的席位。數據顯示，2012年中國醫藥保健品商品出口第一大品類依然為原料藥，出口金額為227億美元，同比增長3.2%，分別占出口總額的47.7%和西藥類出口額的82.5%；若扣除醫療器械產品，原料藥出口額占比達75.6%之多。

　　特色原料藥的利潤在專利到期之初能高達50%左右，利潤率是大宗原料藥的十多倍；不過，躋身特色原料藥國際市場卻并非易事，企業不僅要有原料藥合理的仿制工藝技術，還要獲得國際認證，達到內控指標。

　　所幸的是，在渡海淘金的過程中，盡管面對重重困難，一些原料藥企業逐漸樹立起自身品牌，所生產的原料藥質量和價格亦逐步得到國際市場認可。

　　華海藥業、海正藥業、海翔藥業等可謂當中的佼佼者。公開資料顯示，僅以海正為例，公司目前有40多個品種通過FDA、歐盟EDQM、澳大利亞TGA、韓國KFDA等認證，超過10個品種22個規格的制劑產品實現出口。據悉，海正藥業80%以上的原料藥產品銷往30多個國家，特別是在歐美地區擁有領先的市場份額。

　　盡管原料藥在我國制藥工業的國際化進程中扮演著舉足輕重的角色，但醫保商會的另一組數據同時也顯示：2012年，作為原料藥出口主力的傳統大宗原料藥維生素C、維生素E和抗生素類原料藥6-APA（6-氨基青霉素酸）出口呈現量增價減的態勢。

　　業內分析指出，制劑轉型是原料藥企業抵抗產品周期的重要手段。通過生產制劑，上游的原料藥可以避免激烈的市場競爭，減少了因原料藥的價格變化引發的企業盈利波動。

　　加之業內對仿制藥國際市場持續看好。向制劑轉型已成為不少原料藥品牌企業國際化發展的不二戰略。

　　轉型制劑覓新徑

　　“通過對產品品質及產品成本的管理，一些企業在國際市場上具有一定的品牌影響力，這有利于企業向制劑出口轉型。”駱燮龍認為。

　　行業分析認為，在國際化過程中，有出口業務、并在某種或幾種原料藥上有自己優勢的原料藥企業在實現制劑轉型中將更具優勢。這些企業熟知國外市場規則，其生產的原料藥已在國際市場上形成品牌競爭力。利用品牌優勢，企業可以通過自主轉型或是與外資聯手合作，逐步完成制劑的轉型。

　　中國化學制藥工業協會副會長潘廣成也表示：“具有品牌話語權的制藥企業會就藥品研發甚至臨床試驗與國外的優質企業聯合起來，借助外力更上一層。”

　　近年來，海正藥業“靠大聯大、開放合作”的戰略進入了收獲期，已與禮來、雅來、輝瑞等10多家全球知名的醫藥生產企業和30多家知名醫藥研發機構建立了從生產、研發到銷售的整體長期合作關系。去年與輝瑞的聯姻更一度吸引了行業的眼光。

　　與此同時，對華海藥業來說，制劑也將成公司業績增長的新引擎。

　　該公司與美國Par藥業雙方合作開發的拉莫三嗪控釋片于2013年1月在美國上市，一季度利潤分成5335萬元。今年5月，公告顯示，已與美國Oocobiologics公司簽訂了生物藥戰略聯盟及合作經營、合資經營、共同開發及技術許可協議，布局單抗生物仿制藥：主治類風濕的阿達木單抗，主治非霍奇金淋巴瘤的美羅華，主治肺癌、直腸癌的安維汀，以及主治乳腺癌、直腸癌的赫塞汀；這4個單抗品種均屬全球銷量前十大的重磅品種。

　　通過與具有創新實力的國外研發隊伍合作，華海藥業不斷為其國際化艦隊注入強大的品牌實力。

　　此外，潘廣成還建議：“現在一些原料藥企業，在出口業務中可能存在困難與瓶頸。如果能夠并購國外一些剛好可以消耗公司原料藥產品的中小型制劑企業，這就讓產業鏈得以上下銜接，也同樣有助于加強企業在國際市場上的競爭力。”

　　“當然，原料藥的先發優勢固然重要，但我們在調研中也發現，通過價格成本優勢、質量穩定性以及品牌影響力的打造，目前也有不少原來并沒有生產原料藥的企業也在制劑出口中獲得了國外的認可。”駱燮龍強調。

來源：醫藥經濟報

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