仿制藥博弈海外戰場 需堅實自身力量

　　世界醫藥市場格局正悄然生變，仿制藥逐漸成為了重要的博弈戰場。

　　當今的市場競爭，已從價格競技轉入品牌之爭，醫藥產業更是如此。在品牌經濟時代，全力打造出品牌仿制藥物，不僅是國內激烈市場競爭的制勝法寶，更是民族制藥企業“出海”的重要“船票”。

　　國內制藥企業已初步具備了仿制藥制劑國際化的能力；出海路徑也日漸多樣化，而注重創新、提升質量，打造出自身特色的品牌實力，仍然是關鍵。

　　遇上美好時代

　　數據顯示，2012～2016年，全球將有631個專利藥到期。“專利懸崖”的襲來，騰出巨大的市場空間，使仿制藥領域備受關注。

　　第一創業證券分析師呂麗華指出：“2013～2014年專利懸崖將見底，2009～2012年的大品種專利到期是仿制藥企業的最后盛宴。”

　　呂麗華預測，小分子化學藥專利懸崖結束后，“重磅炸彈”生物藥將迎來專利到期高峰，生物仿制藥是稀有大品種仿制的交集。

　　與此同時，經濟危機在全球范圍內四起，歐美多國為減輕財政負擔，陸續控制醫藥費用支出。仿制藥的推廣使用也成為醫療控費的重要手段。

　　一組數據顯示，隨著仿制藥的使用率持續走高，過去數十年間，仿制藥的使用為美國節省了1萬多億美元的醫療開支。美國仿制藥協會的數據表明，2011年全年，仿制藥為美國節省高達1930億美元的醫療開支，較2010年的1580億美元節省22%。而2002年仿制藥為美國節省的醫療開支總額為600億美元，不足2011年節省總額的1/3。

　　不少發達國家也紛紛出臺鼓勵仿制藥開發和使用的相關政策，以控制高價專利藥的使用。以FDA為例，近年來隨著一批專利藥期滿，仿制藥的申請數量大幅攀升，批準數量更是快速增加。2011年FDA批準仿制藥高達442個，2012年截至10月29日已批準仿制藥424個。

　　政策的出臺大大促進了仿制藥銷售的增長。根據IMS數據，2005年全球仿制藥銷售為1300億美元，2010年達到2500億美元左右，并繼續以每年10%～15%的速度增長，顯著高于整體藥品銷售增長速度；預計2015年全球藥品銷售將達1.1萬億美元，仿制藥的市場份額將從2005年的21%增加到2015年的40%左右。

　　國際仿制藥市場繼續發酵。輝瑞、賽諾菲、拜耳等跨國醫藥巨頭涉足仿制藥業務，一批批品牌仿制藥脫穎而出。國際仿制藥也隨之進入品牌競爭時代。

　　堅實自身力量

　　縱觀國內，目前，我國4000多家生產企業持有藥品批準文號18.7萬多個。其中，化學藥品批準文號約12.1萬，絕大多數為仿制藥，占藥品數量的95%以上。按照國家衛生統計數據推算，2011年我國醫院藥品市場規模達5033億元，其中仿制藥的處方量和市場金額均占有絕大多數。

　　全國工商聯醫藥業商會副會長、中國醫藥企業創新制劑產業聯盟主任駱燮龍認為，我國制劑出口的總體趨勢正明顯向好。

　　駱燮龍表示：“到目前為止，已有54家企業獲得國際cGMP認證，80多個制劑品種獲得美國、歐盟、日本等發達國家的認證。制劑出口增長速度也明顯增加。特別是華海、人福、賽科、立健等企業上半年出口量同比有所增加。華海今年的增量尤其明顯，從去年的虧損扭轉為今年的盈利。”

　　駱燮龍分析，制劑出口增長主要有幾大因素：一是制劑出口周期，前幾年企業還在探索，現在已摸索出一條制劑國際化的基本思路和工作路線圖；第二，企業深知，由于各種原因，中國制劑市場，尤其是仿制藥市場的競爭越來越嚴峻，相比之下，在國際市場上，只要產品的品牌、質量和定位做好，企業能夠獲得較好的發展機會；三是國家在政策導向上對制劑企業的出口給予了一定支持，一些品牌仿制藥出口的重點企業獲得了國家的專項支助。在各個省的招標，對制劑出口的企業都給予明確的加分。駱燮龍進一步說：“這些都是利好的消息，促進了中國制劑出口。”

　　對于中國這個名副其實的“仿制藥大國”來說，如何抓住行業絕佳機遇實現自身制藥實力的突破，甚至將品牌魅力帶至遠洋海外，是百強企業積極探尋的重要課題。

　　“國內品牌藥企在這幾年呈現出朝陽發展的態勢。恒瑞醫藥、海正藥業、石藥集團、齊魯制藥等一些企業在創新方面做得不錯。注重創新，為中國藥企進入國外市場打下了很好的基礎。”中國化學制藥工業協會副會長潘廣成表示。

　　的確，只有持續不斷地推動創新，才能推動品牌價值的持續提升，屬于高新技術產業的制藥企業更是如此。

　　憑借強大的研發創新實力，恒瑞醫藥的品牌逐步走向世界。

　　繼伊立替康注射液通過FDA認證、注射用奧沙利鉑通過歐盟認證，恒瑞醫藥再次收到海外傳來的捷報。5月17日，恒瑞醫藥生產的來曲唑片通過FDA認證，獲準在美國市場銷售。這不僅是恒瑞醫藥第三個通過規范市場認證的制劑產品，同時更實現了該公司首個口服制劑在FDA和歐盟的“雙料”認證。

　　資料顯示，用于轉移性乳腺癌一線治療的來曲唑，原研廠家是瑞士諾華，全球巔峰銷售額超過14億美元。恒瑞醫藥的來曲唑商品名為芙瑞，為國內首仿產品，2012年銷售額近3億元，增速達30%以上。

　　興業證券分析師項軍認為，打開仿制藥國際市場是恒瑞醫藥一項重要戰略。除了已獲認證的產品，多西他賽、七氟烷等品種也在申報海外認證，未來大部分高端產品都將積極參與國際認證，進入國際市場。

　　潘廣成還指出：“尤其是在目前推進仿制藥質量一致性評價的背景下，對國內品牌藥企來說，是提高藥品質量、開拓國內外市場的一次很好的機遇。”

　　無疑，質量賦予了品牌的生命力，唯有高質量的產品才能造就高價值的品牌。

　　如今，國內不少品牌制藥企業紛紛加強產品質量控制，以期進一步加快國際化步伐。

　　今年將建成投產的悅康藥業四期工程項目即是按歐盟和FDA標準建設的國際首仿藥品生產基地及相關藥物研發和技術中心。除了硬件上的投入，悅康藥業還引進一流制藥企業質量管理模式，完善GMP質量標準體系和SOP規范操作體系，建構了以質量控制、質量保證和質量檢查為中心的三大質保體系。

　　“從國家層面來看，希望能形成一批具有創新實力的企業、具有自主品牌的企業，并在仿制藥質量一致性評價、創新方面走在前面。國內制藥企業走向世界還是很有希望的。”

　　選好攻城武器

　　誠然，仿制藥國際化之路并不平坦，但不妨礙我國仿制藥企業突出重圍，在國際細分市場占據一席之地。

　　在呂麗華看來，我國仿制藥制劑要在國際市場占據一席之地，必須在質量、成本、目標市場的渠道及品牌三個方面具備優勢。

　　呂麗華指出：“在目標市場的渠道及品牌建設方面，通過收購本土小型分銷企業，是快速熟悉市場、建立合作伙伴的有效方法。具備了分銷渠道和品牌影響力，專利挑戰才有實質意義。”

　　潘廣成也認為：“近幾年，國外一些品牌中小企業的經營狀況可能不夠理想。對于這些企業，我們可以進行并購，特別像歐洲、美國的一些中小企業都是比較好的標的。我們的企業可以利用較低的成本進入海外市場。”

　　“一些試水國外市場的品牌企業在合資建廠、合資建銷售團隊方面也有些動作。這也是較快打入國際市場的途徑。”潘廣成補充。在復星醫藥過去發展過程中，并購整合無疑是其成功的重要的元素。復星醫藥董事長陳啟宇表示，公司的戰略非常清晰，復星醫藥主要集中制藥業務，并購整合實際上是為公司的未來發展做出布局，提升經營效率，同時為未來的內生式增長提供強勁動力。

　　對于民族藥企的國際化路徑，陳啟宇指出，擅長并購事宜的復星醫藥若能并購一個具有一定規模的海外藥企，將二者優勢進行結合，并通過海外企業的渠道體現出來，或許將是下一個“聯想并購IBM”的經典案例。

　　盡管并購是醫藥企業實現國際化的利刃，但要用好這一武器仍考驗決策者的智慧。

　　“從現有情況來看，并購不能貪大求洋。有的企業一下子收購的標的太大、包袱太重，會有拖垮自己的風險。另外，并購方應當與標的企業有很好的互補性，也就是技術上一定要有所互補，才有助于增強品牌的合力。”潘廣成說。

　　從現有情況來看，并購不能貪大求洋。有的企業一下子收購標的太大、包袱太重，會有拖垮自己的風險。并購方應當與標的企業有很好的互補性，技術上一定要有所互補，才有助于增強品牌的合力。

來源：醫藥經濟報

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