提升數據質量促中藥新藥研發

　　如何加強藥物臨床試驗的管理和提升臨床試驗結果的公信度，是我國中藥新藥研究過程中亟須解決的問題之一。在6月8~9日舉行的“藥物臨床試驗平臺建設”高級研討會上，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心生物統計部部長黃欽指出，我國臨床試驗數據質量明顯落后于國外，審評及監管要求不高、缺乏系統性的技術指導、臨床研究團隊數據管理水平良莠不齊等成為主要原因。

　　黃欽認為，加強中藥臨床試驗平臺建設，應明確申辦者、研究者等相關方責任并加強培訓，重視提升數據管理工作的專業化、規范化水平，注重監督檢查技術審評的工作細化和協調配合等。

　　會議由中國中醫科學院西苑醫院臨床藥理研究所和天津中醫藥大學第二附屬醫院十二五“重大新藥創制”創新藥物研究開發技術平臺建設課題組主辦，邀請了國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗監管專家、美國NACC數據管理專家、以及國內臨床試驗的數據管理和統計分析專家等，就如何提高我國中藥自主研發能力與完善藥物臨床試驗規范化的數據管理和統計分析技術展開深入研討和交流。

　　全國的藥物臨床試驗機構人員、醫學科研工作者等100余人參加。

來源：中國中醫藥報　　作者：向佳

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