每年的10月14日，是世界標準日。
2025年，迎來了第56屆世界標準日。今年世界標準日的國際主題確定為“美好世界的共同愿景：增強伙伴關系，共促可持續發展。”
事實上，標準已經無處不在。從社會運行到企業管理，從資源開采到環境保護，從食品安全到藥品質量，標準已成為世界的“通用語言”，甚至是“通行證”。在部分領域，對于標準及標準化的討論仍在持續，如中醫藥產業，在標準國際化下，如何與時俱進，實現傳承與創新融合，值得深思。
而在企業層面，“一流做標準、二流做品牌、三流做產品”，許多企業通過制定行業或產品標準，掌握核心話語權，建立競爭壁壘，成為領跑者。作為全國中藥五十強，頸復康藥業就是其中之一。長期以來，頸復康藥業在傳承中醫藥的基礎上，始終與時俱進，探索中藥現代化和標準化道路，尤其是對企業的腰痛寧膠囊等拳頭產品，制定并持續提升產品的質量、工藝等標準，走出了一條獨特的道路。
腰痛寧膠囊：持續的標準提升
1985年7月，第一部《中華人民共和國藥品管理法》正式施行，拉開了中國藥品規范化管理的序幕。同年10月30日，腰痛寧膠囊獲準投產，開啟了一個中藥產品40年的標準提升路。
腰痛寧膠囊源自于原華北煤炭醫學院附屬醫院院長、名醫郭曉莊的“二號散”，最早可追溯到九分散，由馬錢子、麻黃、蒼術、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶、土鱉蟲、川牛膝、甘草等十味藥材組成，其組方君臣佐使，相得益彰，藥證相符，恰切病機。
不過，由于方中君藥馬錢子雖“開通經絡，透達關節之力，實遠勝于他藥”，但卻具有毒性，需要通過炮制把藥材中的有毒成分含量，控制在一個非常狹窄的區間內，形成標準并嚴格遵守。
頸復康藥業對馬錢子堅持傳統常用的“砂燙法”，將河砂置鍋內用武火炒熱后加入凈藥材，不斷翻動，燙至表面鼓起并顯深褐色或深棕色，取出篩去輔料放涼。工序看似簡單，實則不能有半點馬虎。頸復康藥業幾代炒藥工積累了豐富的經驗，已經做到砂子的大小、品種、燙炒時間、河砂溫度全部形成標準化固定下來。
不僅如此，頸復康藥業還利用現代科學手段檢測其中所含的士的寧和馬錢子堿等成份的含量，并先后對腰痛寧膠囊進行了3次質量標準升級。
1985年腰痛寧膠囊的原始質量標準為酸堿滴定法檢驗士的寧含量，范圍為每粒1.15-1.58mg，1987年頸復康藥業將質量標準提升為紫外分光光度法測定其士的寧含量，范圍縮小為每粒1.15-1.45mg；2006年增加了多項定性鑒別，對所含藥材蒼術、川牛膝、甘草增加了薄層鑒別，用高效液相色譜法取代了紫外光譜法測定制劑中士的寧含量測定，每粒含士的寧為1.15～1.40mg,增加了馬錢子堿的和麻黃堿的含量測定，含馬錢子堿為不少于0.70mg，執行標準上升為國家藥監局國家藥品標準。
2008年，頸復康藥業再次全面提升腰痛寧膠囊的質量標準，現行的質量標準建立了具有十個共有峰的指紋圖譜；同時測定5個指標成分：士的寧、馬錢子堿、麻黃堿、偽麻黃堿和甘草酸含量；并對有毒有效成分士的寧和馬錢子堿的含量同時規定上下限范圍（藥典標準中唯一的同一個藥材中兩個成分同時控制上下限），質量控制更加嚴格，對保證藥品質量、減少不良反應發生非常重要。
頸復康藥業將老藥工豐富的實踐經驗和現代科學技術相結合，以同時控制馬錢子中士的寧和馬錢子堿含量為指標，建立了“去毒存效”規范性炮制方法和評價標準，研發出獨特的炮制工藝技術，達到馬錢子炮制品物盡其用、質量穩定、療效最佳而且使用安全的目的，其馬錢子堿、士的寧含量的控制精度甚至可以達到化學藥的水平，開創了中藥固體制劑的先例，具有行業領先水平。
2021年，第五批國家非物質文化遺產代表性項目名錄公布，“腰痛寧組方及其藥物炮制工藝”成功入選。而腰痛寧膠囊的質量標準，更是先后被載入2005版、2010版、2015版、2020版、2025版《中國藥典》，產品也收獲了部級科技成果獎、河北省優秀新產品獎、中國中藥名牌產品、中國中藥保護品種，入選《國家醫保目錄》（乙類）、《國家低價藥品目錄》，成為一個得到國家、醫生、患者等多方認可的中藥產品。
中藥標準化：傳承與創新融合
2024年，國家中醫藥管理局發布了《中醫藥標準化行動計劃（2024—2026年）》的通知，對中醫藥標準化不僅給出了指導性意見，也明確了優化中醫藥標準體系總體布局、加強重點領域中醫藥標準供給、推進中醫藥標準國際化等六項重點任務。
按照國家規劃，到2026年底，適應中醫藥高質量發展需要、結構合理的標準體系基本建立，中醫藥標準體系不斷優化和完善，完成180項中醫藥國內標準和30項中醫藥國際標準制定。
而站在企業角度，中醫藥標準化也遠不只是單個產品的標準提升那么簡單。作為一家中藥企業，頸復康藥業除了對腰痛寧膠囊持續提升質量標準外，其實很早就開始在標準上全面下功夫，并且將傳承與創新進行了有效融合。
眾所周知，中藥材講究道地性，但受到生態環境破壞及資源枯竭等因素影響，越來越多的企業，在藥材采購供應上面臨著產量與質量的現實難題。
從2000年開始，頸復康藥業就開展了優勢藥材的種植、養殖研究，先后與北京中醫藥大學、河北農業大學、承德醫學院、中國藥材集團公司等進行合作，承擔建設了多項國家、省、市級重大科技項目，在承德市建成藥材基地25個，并在河北、內蒙古、遼寧一帶建立了多個種養殖基地，主要發展藥材品種有北蒼術、關黃柏、北豆根、土鱉蟲、山桃、全蝎等，通過地方性+規范化的種養殖，保證藥材的道地和質量。
而在藥品生產方面，更是繞不開標準化，除了探索出了既保留傳統技術，又具現代工藝特色的獨家“遵古炮制”的工藝之外，不得不提到涉及企業硬件改造、軟件升級等方方面面的系統工程GMP（藥品生產質量管理規范）認證。
頸復康藥業早在2001年就投入大量資金進行GMP改造，到2004年6月首次通過全廠GMP認證，2005年完成糖漿劑認證，2007年完成中試車間認證，2008年增加軟膠囊認證，2009年再次完成全廠認證，2010年完成濃縮丸認證，2012年又進行了中試車間和物流車間延期的認證。2014年，頸復康藥業一次性通過顆粒劑、硬膠囊劑、片劑、軟膠囊劑、合劑、酊劑、丸劑等全廠9個劑型的新版GMP認證，成為通過號稱史上最嚴GMP認證的河北首批企業之一。
事實上，頸復康藥業對藥品生產及質量始終高度重視。以企業的拳頭產品頸復康顆粒為例，其生產線以日本干法造粒技術為主，從噴霧干燥、計量、給料、粉碎、混合、輸送、造粒、分篩、回粉直至轉入自動化包裝生產，整個工藝流程形成了封閉式計算機控制的自動化生產線，被國家發改委授予“高技術產業化示范工程”。
此外，藥品上市后的臨床再研究，頸復康藥業也在持續發力。2016年，中國中藥協會與頸復康藥業集團共同舉辦的“腰痛寧膠囊上市30年成果發布會”上，多項報告證實腰痛寧膠囊具有較高的安全性，對腰椎間盤突出癥、坐骨神經痛、腰肌勞損等疾病引起的疼痛及功能障礙（ODI）的改善有確切的療效，質量控制技術和產品標準達到國內領先水平，展示了產品在經濟性、有效性、安全性以及質量穩定性四個方面優勢。
2023年，中國中醫藥循證醫學中心歷時四年，從有效、安全、經濟、應用、標準、科學六個維度進行審評的100個基于評價證據的中藥品種 (首批)公布，腰痛寧膠囊赫然在列。
從產業角度來看，中醫藥標準化任重道遠，企業也是如此，以產品為載體，延伸到制藥的方方面面，將傳承與創新實現更好的融合，或許是一條可行之路。（盧禮強）
轉自：大眾網
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
