生物醫藥集中開發平臺落地張江藥谷

　　一個“全程式”的生物醫藥集中開發平臺6日在“張江藥谷”落地。張江生物醫藥基地開發有限公司聯手德國制藥企業巨頭勃林格殷格翰以量身定制方式合作，共同出資近5億元人民幣，打造跨國藥企在華的首個運用哺乳動物細胞培養技術生產的生物制藥基地。

　　開發平臺為新藥研制“加速”

　　“張江藥谷”集聚了500多家生物醫藥機構與企業，目前在研創新藥物品種超過190個，除了一大批新藥成果即將進入產業化階段，還有超過10個品種正在開展國際多中心臨床試驗。然而，對于中小型的生物醫藥企業來說，在新藥研制過程中，找到合適的生產設備、場地卻是件“頭大”的事情。

　　“研發型的醫藥公司規模都不大，前期的小型試驗還可以在自己的實驗室里完成，但中試之后的階段都需要大型設備和廠房，如果全靠自己來建則成本太高，確實是很大的負擔。”張江企業拜奧生物的首席技術主任陳麗稱，國內中小規模的生物醫藥企業一般都會向大型制藥企業租借生產線，但這些生產線大都處于“搞副業”的狀態，“生物制藥對于生產工藝的要求非常高，如果能有專業的CMO（合同代工）服務平臺，保證穩定的生產質量，將為新藥研發省下大量時間和成本。”

　　為了幫助中小醫藥企業“加速”新藥研制，張江找到了在全球擁有大量生物醫藥合同制造經驗的勃林格殷格翰，搭建集中化的公共開發平臺。按照雙方簽訂的戰略合作協議，這個平臺將是符合國際藥品生產質量管理規范（cGMP）的生物制藥基地，為大大小小的生物醫藥企業從研發到臨床試驗的制造提供全程服務。據透露，該生物制藥基地包括工藝過程開發和國際GMP生產制造兩部分，預計于2016年初正式投入運營。勃林格殷格翰計劃在此項目中投資超過3500萬歐元。

　　張江管委會常務副主任丁磊表示，這一平臺上有望催生更多新藥，進而吸引更多國內外新藥創制項目落戶張江，加速生物醫藥產業集聚的步伐。

　　突破CMO合同生產試點

　　在新藥走入產業化之前，找人外包代工并無政策限制，但按照目前國內的現行法規，藥品上市許可與生產許可采取“捆綁”管理模式——藥品批準文號只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業。這就意味著國內醫藥企業必須自己搭建廠房，才能走完新藥的生產階段。以抗體藥物為例，建立符合cGMP標準的1000L規模生物反應器生產線，需要約1億美金。這筆成本無疑會讓大量中小創新主體“望而興嘆”。

　　在6月7日張江啟動集中開發平臺的同時，了解到，這一政策限制即將突破，CMO合同生產試點今年就有望在張江率先試點。

　　“發展集中化的CMO合同代工產業，承接研發、中試、產業化需求，將成為解決張江生物制藥高端研發和產業化齊頭并進的出路。”張江生物醫藥基地開發有限公司總經理王蘭忠表示，通過與跨國公司的這次合作，可以為中國引入與國際接軌的專業工藝、技術、標準和經驗，結合張江生物醫藥基地中小創新企業一批領先的創新藥物，在政府部門的支持下啟動CMO合同生產試點，既可促進勃林格殷格翰承接和開拓中國乃至亞洲國家的CMO合同生產需求，也可為中小企業創新成果的快速產業化探索有效的路徑，促進中國生物制藥產業的進一步快速發展。

來源：中國投資咨詢網

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