關鍵III期研究EV-303結果顯示，順鉑不耐受的肌層浸潤性膀胱癌患者圍手術期使用該聯合方案，可將復發、進展或死亡風險降低60%，死亡風險降低50%。
一旦獲批，備思復聯合帕博利珠單抗有望從根本上改變此類患者的治療范式
東京，2025年10月22日——安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：岡村直樹，“安斯泰來”）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理備思復?（維恩妥尤單抗）聯合帕博利珠單抗的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予優先審評資格。該申請擬用于不耐受順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者，在根治性膀胱切除術前作為新輔助治療（術前），術后繼續作為輔助治療（術后）。
根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA設定的目標審批日期為2026年4月7日。
此次遞交sBLA基于關鍵III期臨床研究EV-303（又稱KEYNOTE-905）的數據。該研究評估了對比當前標準治療（單純手術），針對Nectin-4的抗體偶聯藥物備思復聯合PD-1抑制劑帕博利珠單抗，作為新輔助及輔助治療的療效與安全性。EV-303 研究的詳細數據顯示，對比單純的手術，聯合治療方案將腫瘤的復發、進展或死亡風險降低 60%，死亡風險降低 50%，結果已在 2025 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布。安全性數據與既往報道一致，未發現新的安全信號。
轉自：中華網
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