藥用輔料GMP實施指南在產業期待中醞釀發酵

　　近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。據了解，無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要，產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。

　 在藥品安全問題頻發、社會對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。5月6日召開的國務院常務會議提出，建立最嚴格的食品藥品安全監管制度，完善食品藥品質量標準和安全準入制度。

　 事實上，今年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《有關規定》）已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

　 《有關規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。

　 歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業自律為主的管理模式，由行業協會制定藥用輔料GMP實施指南，企業自覺遵守執行。協會也可承接企業的GMP申請，對其進行審計、認證，產品采取全面的備案管理等。

　 據透露，全國醫藥技術市場協會藥用輔料推廣專業委員會（以下簡稱專委會）已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

　 專委會相關負責人向記者透露，“參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。

　 在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。國內已有部分藥輔生產企業在生產具有國家標準的藥用輔料時，會根據制劑企業的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產標準。信這將是未來藥用輔料行業發展的重要趨勢。

來源：中國制藥機械設備網

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