專家呼吁兒童藥審批亟待專門化

　　由中國關心下一代工作委員會主辦、南方醫藥經濟研究所指導、廣州王老吉藥業股份有限公司承辦的“三公仔·愛子有方兒童用藥安全白皮書”發布會日前在廣州舉行。報告指出，中國公眾對當前兒童用藥安全感的滿意度評測僅為68%。白皮書建議相關部門應設立專門的兒童藥品審批部門，實行兒童藥品與成人藥品分開審批。還建議應該盡早出臺《國家兒童基本藥物目錄》、《兒童臨床用藥管理與規范》，同時制定兒童藥品招標、定價、醫保等方面政策細則，最終出臺《兒童健康法》。

　　新生兒用藥不良反應率達24.4%

　　據悉，該白皮書通過對2個直轄市、12個省會城市的共3368名兒童家長進行調研，并深度訪談了法規專家、藥物研發專家和兒科專家，最終匯編而成。有51%的家長認為兒童用藥安全一般，有7%的兒童家長明確表示對目前整體兒童用藥感到不安全。課題組負責人張步泳指出，經上述調研結果評測，中國兒童用藥安全感指數為68%。統計數據還顯示，兒童用藥不良反應發生率約12.9%，新生兒更高達24.4%，分別為成人的2倍和4倍。

　　報告指出，截至2013年1月，我國國產藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。張步泳表示：“400多個品種當中，兒童專用的劑型也不過百，尤其是兒童用藥專用的液體制劑很少，我國兒童用藥研發與國際水平差距明顯。”

　　呼吁設立專門兒童藥審批部

　　“就政策而言，我國兒童藥品研究起步晚、法規政策不完善；就企業而言，研發難、研發成本高、定價優勢不明顯，僅兒童藥品臨床試驗這一項，就讓許多藥企對兒童用藥望而卻步。”張步泳指出。據了解，家長幾乎都不會同意兒童作為藥物臨床試驗的受試者。

　　由于兒童藥品缺乏臨床試驗數據，使得現在很多藥品說明書中沒有明確的兒童用法用量說明，“兒童用量酌減”、“兒童用藥遵醫囑”、“未進行兒童試驗且無可靠參考文獻”等字眼在說明書中非常普遍。

　　為此，白皮書建議，相關部門應設立專門兒童藥品審批部門，實行兒童藥品與成人藥品分開審批，如此一來藥品的審批過程將更加具體，同時也有利于加快兒童藥品的審批工作。白皮書還建議應盡早出臺《國家兒童基本藥物目錄》、《兒童臨床用藥管理與規范》，完善《藥品說明書和標簽管理規定》，同時制定兒童藥品招標、定價、醫保等方面政策細則。最終，在規章制度完善的情況下出臺《兒童健康法》。

來源：藥品資訊網信息中心

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